代替脊髄刺激周波数の疼痛抑制効果 (HALO)
低周波脊髄刺激と高周波脊髄刺激の疼痛抑制効果
調査の概要
詳細な説明
根拠:
痛みを軽減するための脊髄後柱の電気刺激 (脊髄刺激または SCS) は、数十年にわたってヒトで使用されてきました。 SCS の最も一般的な適応症は、難治性神経障害性下肢痛の治療であり、特に解剖学的に手術が成功した後もこれらの症状が持続する場合 (Failed Back Surgery Syndrome または FBSS) です。
低周波 - 従来型 - SCS (LF-SCS) は 30 ～ 60 ヘルツ (Hz) の範囲の周波数で適用され、被験者は理想的な状況と考えられる痛みを伴う領域で感覚異常を感じます。 最近、LF-SCS は、感覚異常を伴わない、知覚閾値以下での痛みの軽減を提供する、より高い周波数での刺激モードの開発によって挑戦されてきました。 最近のケース シリーズでは、高周波脊髄刺激法 (HF-SCS) は、LF-SCS と比較して、背中と四肢の痛みの両方に対してより優れた鎮痛効果を示し、LF-に反応しなかった一部の被験者にも有効であると報告されています。 SCS。
目的：
この試験の主な目的は、FBSS の結果として慢性的な片側性四肢痛を持つ被験者の 2 つのグループにおける疼痛抑制を比較することです。
研究デザイン:
背中の手術後の難治性神経障害性脚痛を有する被験者の治療におけるSCSのプロスペクティブ、二重盲検（被験者、医師、統計学者）、多施設、無作為化、クロスオーバー試験。
調査対象母集団：
慢性神経障害性難治性片側脚痛の患者
介入：
患者は低周波および高周波パラメータで神経刺激を受け、治療を受ける順序はランダム化されます
主な研究のエンドポイント:
短期および長期（24日および12か月）の疼痛抑制
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
刺激の両方の方法は、研究センターで日常的に行われる標準的な臨床診療であり、両方のグループがこの標準的なケアを受けます。 唯一の違いは、刺激周波数とそれが適用される順序の変更です。
被験者にとって考えられる利点は、両方の形態の刺激が評価されることです。 これは、感覚異常のない痛みの軽減の結果として、HF-SCS グループの生活の質の向上につながる可能性があります。 さらに、LF-SCS に応答しない人は、HF-SCS の恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Velp、Gelderland、オランダ、883 AZ
- Rijnstate Hospital
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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South Holland
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Leiderdorp、South Holland、オランダ、2353 GA
- Alrijne Hospital
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、オランダ、3700 BA
- Diakonessenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳～70歳の男女
- 脊椎手術の結果としての慢性、持続性、難治性、片側性神経因性四肢痛
- 慢性疼痛に対する保存的治療の失敗
- セグメントL4および/またはL5および/またはS1に続いて、少なくとも6か月間、脚に放散する痛み
- -VASによって評価された最小ベースライン疼痛強度が、主要な疼痛領域の100mmスケールで50mm以上
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- -被験者はプロトコルとフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守します
- 被験者は、オランダの神経調節学会の標準基準に従って移植に含まれています
除外基準:
- -背中の痛みの要素が20%を超えるか、VASが100mmスケールで40mmを超える
- 両側肢の痛み
- -以前にSCS移植を受けた被験者。
- 試用期間の2か月前の鎮痛剤の変化;
- 被験者が神経刺激システムを正しく操作できないと予想される
- -他の臨床的に重要な、または無効にする慢性疼痛状態の存在-例。 股関節症、関節リウマチ、線維筋痛症など
- -凝固障害、エリテマトーデス、真性糖尿病、またはモルバスベヒテリューの病歴
- 悪性疾患の症状または証拠
- 一時的に止めることができない凝固に影響を与える薬の現在の使用
- -活動性破壊的精神障害またはその他の既知の状態の証拠 痛みの知覚、介入へのコンプライアンス、および/または研究者によって決定された治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分な重要性
- 1年未満の平均余命
- -試用期間中の既存または計画された妊娠
- BMI >20 および
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激グループ 1
30 ヘルツでの 9 日間の脊髄刺激と感覚異常
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低周波刺激と高周波刺激の 2 つのアームで脊髄刺激を受けるクロスオーバー デザイン
30 ヘルツでの 9 日間の脊髄刺激と感覚異常
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実験的：脊髄刺激グループ 2
1000 ヘルツの脊髄刺激と知覚過敏の 9 日間
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低周波刺激と高周波刺激の 2 つのアームで脊髄刺激を受けるクロスオーバー デザイン
1000 ヘルツの脊髄刺激と知覚過敏の 9 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)
時間枠：24日
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0mm から 10mm のライン スケール。スコアが高いほど良い。1 日 4 回、09:00、15:00、21:00 に測定し、ナイトスコアは朝一番に測定する
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24日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)
時間枠：12ヶ月
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0mm から 10mm のライン スケール。スコアが高いほど良い。1 日 4 回、09:00、15:00、21:00 に測定し、ナイトスコアは朝一番に測定する
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12ヶ月
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EuroQoL 5Dimensions-3Levels
時間枠：1ヶ月、12ヶ月
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生活の質、3 つのレベル (軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) で測定される 5 つの質問。
スコアが高いほど悪いです。
各ドメインは、全国指数に従って計算されます。
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1ヶ月、12ヶ月
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ショートフォーム-36
時間枠：1ヶ月、12ヶ月
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生活の質、形式の異なる 36 の質問、8 つのドメイン、スコアが高いほど良い
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1ヶ月、12ヶ月
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睡眠アンケート
時間枠：1ヶ月、12ヶ月
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刺激前後の睡眠の質 リッカート型項目数 0～5、0～7 点数が高いほど良い
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1ヶ月、12ヶ月
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GPES
時間枠：1ヶ月、12ヶ月
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被験者満足度、1 リッカート型項目 0～7、点数が高いほど良い
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1ヶ月、12ヶ月
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雇用状況
時間枠：12ヶ月
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雇用形態の変化、雇用形態が変化したかどうか、週に何時間働いていたか/していないかについての未解決の質問
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12ヶ月
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（重篤な）有害事象
時間枠：12ヶ月
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リードの脱臼、感染、ポケットの痛み、特定の周波数を使用している間の痛みの増加など、デバイスに関連するイベントが発生した患者の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Markus W Hollmann, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Frank Wille, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Jennifer S Breel, MPA,MSc.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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