Den smärtdämpande effekten av alternativa ryggmärgsstimuleringsfrekvenser (HALO)

Logisk grund:

Elektrisk stimulering av ryggmärgens ryggpelare (Spinal Cord Stimulation eller SCS) för smärtlindring har använts hos människor i flera decennier. Den vanligaste indikationen för SCS är behandling av refraktär neuropatisk bensmärta, särskilt när dessa symtom kvarstår efter en anatomiskt framgångsrik operation (Failed Back Surgery Syndrome eller FBSS).

Lågfrekvent - konventionell - SCS (LF-SCS) appliceras i frekvenser från 30 till 60 Hertz (Hz) och patienten känner parestesier i det smärtsamma området, vilket anses vara den ideala situationen. Nyligen har LF-SCS utmanats av utvecklingen av stimuleringslägen vid högre frekvenser som ger smärtlindring vid subperceptionströskeln, dvs utan parestesier. En nyligen genomförd fallserie rapporterade att högfrekvent ryggmärgsstimulering (HF-SCS) verkar visa bättre smärtlindring för både rygg- och extremitetssmärta jämfört med LF-SCS, och även vara effektiv hos vissa försökspersoner som inte svarade på LF- SCS.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra smärtdämpning hos två grupper av patienter med kronisk unilateral smärta i armar och ben till följd av FBSS.

Studera design:

En prospektiv, dubbelblind (försöksperson, läkare, statistiker), multicenter, randomiserad, crossover-studie av SCS vid behandling av patienter med refraktär neuropatisk bensmärta efter ryggkirurgi.

Studera befolkning:

Patienter med kronisk neuropatisk refraktär unilateral bensmärta

Intervention:

Patienterna kommer att genomgå neurostimulering med låg- och högfrekvensparametrar, ordningen i vilken de får behandling kommer att randomiseras

Huvudstudiens slutpunkt:

Smärtdämpning på kort och lång sikt (24 dagar och 12 månader)

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Båda stimuleringsmetoderna är standard klinisk praxis som utförs rutinmässigt i studiecentra, båda grupperna kommer att få denna standardvård. Den enda skillnaden är förändring av stimuleringsfrekvens och ordningen i vilken den appliceras.

Möjlig nytta för ämnet är att båda formerna av stimulering kommer att utvärderas. Detta kan leda till bättre livskvalitet i HF-SCS-gruppen till följd av smärtlindring utan parestesier. Vidare kan personer som inte svarar på LF-SCS dra nytta av HF-SCS.