El efecto supresor del dolor de las frecuencias alternativas de estimulación de la médula espinal (HALO)
El efecto supresor del dolor de la estimulación de la médula espinal de baja frecuencia frente a la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La estimulación eléctrica de las columnas dorsales de la médula espinal (Spinal Cord Stimulation o SCS) para el alivio del dolor se ha utilizado en humanos durante varias décadas. La indicación más común para SCS es el tratamiento del dolor de pierna neuropático refractario, particularmente cuando estos síntomas persisten después de una operación anatómicamente exitosa (Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida o FBSS).
Se aplica SCS de baja frecuencia - convencional - (LF-SCS) en frecuencias que van de 30 a 60 Hertz (Hz) y el sujeto siente parestesias en la zona dolorida, lo que se considera la situación ideal. Recientemente, LF-SCS ha sido desafiado por el desarrollo de modos de estimulación a frecuencias más altas que brindan alivio del dolor en el umbral de subpercepción, es decir, sin parestesias. Una serie de casos reciente informó que la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (HF-SCS) parece mostrar un mejor alivio del dolor tanto para el dolor de espalda como para el de las extremidades en comparación con LF-SCS, y también para ser eficaz en algunos sujetos que no respondieron a LF-SCS. SCS.
Objetivo:
El objetivo principal de este ensayo es comparar la supresión del dolor en dos grupos de sujetos con dolor crónico unilateral en las extremidades como resultado de FBSS.
Diseño del estudio:
Un ensayo prospectivo, doble ciego (sujeto, médico, estadístico), multicéntrico, aleatorizado y cruzado de SCS en el tratamiento de sujetos con dolor neuropático refractario en la pierna después de una cirugía de espalda.
Población de estudio:
Pacientes con dolor de pierna unilateral refractario neuropático crónico
Intervención:
Los pacientes serán sometidos a neuroestimulación con parámetros de baja y alta frecuencia, se aleatorizará el orden en el que reciben el tratamiento
Punto final principal del estudio:
Supresión del dolor a corto y largo plazo (24 días y 12 meses)
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Ambos métodos de estimulación son práctica clínica estándar y se realizan de forma rutinaria en los centros de estudio, ambos grupos recibirán esta atención estándar. La única diferencia es el cambio de frecuencia de estimulación y el orden en que se aplica.
El posible beneficio para el sujeto es que se evaluarán ambas formas de estimulación. Esto puede conducir a una mejor calidad de vida en el Grupo HF-SCS como resultado del alivio del dolor sin parestesias. Además, los que no responden a LF-SCS pueden beneficiarse de HF-SCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
-
Velp, Gelderland, Países Bajos, 883 AZ
- Rijnstate Hospital
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Países Bajos, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Países Bajos, 2353 GA
- Alrijne Hospital
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-
Utrecht
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Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3700 BA
- Diakonessenhuis
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer, 18 años a 70 años
- Dolor crónico, persistente, refractario, unilateral, neuropático en las extremidades, como resultado de una cirugía de columna
- Tratamientos conservadores fallidos para el dolor crónico que incluyen, entre otros, terapia farmacológica, fisioterapia y procedimientos de dolor mínimamente intervencionistas para el dolor crónico
- Dolor irradiado en la pierna, siguiendo los segmentos L4 y/o L5 y/o S1 durante al menos 6 meses
- Intensidad mínima del dolor inicial evaluada por EVA de ≥ 50 mm en una escala de 100 mm en el área de dolor primario
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el protocolo y el programa de seguimiento.
- El sujeto ha sido incluido para la implantación de acuerdo con los criterios estándar de la Sociedad Holandesa de Neuromodulación
Criterio de exclusión:
- Componente de dolor de espalda de más del 20% o EVA > 40 mm en escala de 100 mm
- Dolor bilateral de extremidades
- Sujetos con una implantación previa de SCS.
- Cambios en la medicación para el dolor en los 2 meses anteriores al período de prueba;
- Incapacidad esperada de los sujetos para operar correctamente el sistema de neuroestimulación
- Presencia de cualquier otra condición de dolor crónico clínicamente significativa o incapacitante, por ej. artrosis de cadera, artritis reumatoide, fibromialgia, etc.
- Antecedentes de trastornos de la coagulación, lupus eritematoso, diabetes mellitus o morbus Bechterew
- Síntomas o prueba de alguna enfermedad maligna.
- Uso actual de medicamentos que afectan la coagulación y que no pueden suspenderse temporalmente
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador.
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Embarazo existente o planeado en el período de prueba
- IMC >20 y
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de la médula espinal Grupo 1
9 días de estimulación medular a 30 Hertz y parestesias perceptibles
|
Diseño cruzado mediante el cual los sujetos se someterán a la estimulación de la médula espinal en dos brazos: estimulación de baja frecuencia y estimulación de alta frecuencia
9 días de estimulación medular a 30 Hertz y parestesias perceptibles
|
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Experimental: Estimulación de la médula espinal Grupo 2
9 días de estimulación medular con 1000 Hertz y parestesias subperceptivas
|
Diseño cruzado mediante el cual los sujetos se someterán a la estimulación de la médula espinal en dos brazos: estimulación de baja frecuencia y estimulación de alta frecuencia
9 días de estimulación medular con 1000 Hertz y parestesias subperceptivas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 24 días
|
Escala de línea de 0 mm a 10 mm, donde una puntuación más alta es mejor, medida 4 veces al día a las 09:00, 15:00, 21:00 y una puntuación nocturna medida a primera hora de la mañana
|
24 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor visual analógico (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de línea de 0 mm a 10 mm, donde una puntuación más alta es mejor, medida 4 veces al día a las 09:00, 15:00, 21:00 y una puntuación nocturna medida a primera hora de la mañana
|
12 meses
|
|
EuroQoL 5Dimensiones-3Niveles
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses
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Calidad de vida, 5 preguntas medidas en 3 niveles (leve=1, moderado=2, severo=3).
Mayor puntuación es peor.
Cada dominio calculado según un índice nacional.
|
1 mes, 12 meses
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses
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Calidad de vida, 36 preguntas con diferentes formatos, 8 dominios, mayor puntuación es mejor
|
1 mes, 12 meses
|
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Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses
|
Calidad del sueño antes y después de la estimulación, varios ítems tipo Likert 0-5 y 0-7, mayor puntuación es mejor
|
1 mes, 12 meses
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GPES
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses
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Satisfacción del sujeto,1 ítem tipo Likert 0-7, mayor puntuación es mejor
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1 mes, 12 meses
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la situación laboral, pregunta abierta si la situación laboral ha cambiado o no y cuántas horas por semana trabajaban o no las personas
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12 meses
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Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con eventos relacionados con el dispositivo, como dislocación del cable, infecciones, dolor de bolsillo, aumento del dolor al usar una frecuencia particular, etc.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Markus W Hollmann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Frank Wille, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Jennifer S Breel, MPA,MSc., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT-HF-2013
- NL43067.018.13 (Otro identificador: CCMO)
- 2013_281 (Otro identificador: METC Academic_Medical _Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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