PAH 患者心理测量验证研究 ORCHESTRA 的扩展
2025年3月28日 更新者：Actelion
AC-055-310 的扩展，一项多中心、开放标签、单组、3b 期马西替坦治疗肺动脉高压患者的研究，以心理测量验证 PAH-SYMPACT™ 的法语、意大利语和西班牙语版本
macitentan 在 PAH 患者中的前瞻性、多中心、开放标签、单组、3b 期扩展研究。
评估 macitentan 在 AC-055-310 研究中治疗后肺动脉高压 (PAH) 患者的长期安全性。
研究概览
详细说明
评估 macitentan 在 AC-055-310 研究中治疗后肺动脉高压 (PAH) 患者的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Ospedale Sant'Orsola
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Firenze、意大利、50124
- A.O.U.C. Careggi
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Rome、意大利、00161
- UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
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Rome、意大利、00186
- Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
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Verona、意大利、37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Bron Cedex、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel
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Caen、法国、14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Grenoble、法国、38700
- Hôpital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- CHU de Bicêtre
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、法国、54511
- Hopitaux de Brabois
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Pessac、法国、33604
- Hopital De Haut Leveque
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Rennes、法国、35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne、法国、42227
- Hôpital Nord
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpital Civil
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital Larrey
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Val Hebron
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Bilbao、西班牙、48903
- Hospital de Cruces
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Hospital Dr Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular Gran Canarias
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 Octubre
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Carlos Haya
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Palma de Mallorca、西班牙、7010
- Hospital Son Espases
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Santander、西班牙、39008
- Hospital de Valdecilla
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46014
- Hospita General U. Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 按计划完成 ORCHESTRA 研究 (AC-055-310) 的 PAH 患者
有生育能力的妇女（定义见下文）必须：
- 在第 1 次访视（即研究 AC 055 310 的第 4 次访视）时血清妊娠试验呈阴性，并同意每月进行一次血清妊娠试验。
同意同时使用两种可靠的避孕方法，从第 1 次就诊到停用研究药物后 1 个月（详见下文）。
女性被认为具有生育潜力，除非她至少满足以下标准之一：
- 既往双侧输卵管和/或卵巢切除术，或子宫切除术。
- 由专家确认的卵巢早衰。
- 青春期前，XY 基因型，特纳综合征，子宫发育不全。
- 绝经后，定义为在没有其他医疗原因的情况下连续 12 个月没有月经。
在必须使用的两种避孕方法中，一种必须来自第 1 组，一种必须来自第 2 组，定义如下：
- 第 1 组：口服、植入、透皮或注射激素避孕药、宫内节育器、女性绝育（输卵管结扎或非手术绝育，例如使用 Essure 手术的永久避孕）或伴侣绝育（输精管结扎术）。 如果从这一组中选择激素避孕药，则必须在注册前服用至少一个月。 或者，如果选择 Essure 程序作为避孕方法，则必须进行子宫输卵管造影以确认微插入物和输卵管闭塞的正确位置（根据制造商的建议）。
- 第 2 组：女用或男用避孕套、隔膜或宫颈帽，其中任何一种都与杀精子剂结合使用。
- 性节制、节律方法或单独由伴侣避孕不被视为本研究可接受的避孕方法。
排除标准：
- 在研究 AC-055-310 中过早停用研究药物的患者。
- 正在哺乳或怀孕的女性（第 1 次就诊妊娠试验呈阳性）或计划在研究期间怀孕。
- AST 和/或 ALT 超过 3 X ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马西腾坦
每天一次 10 毫克
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每天一次 10 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 macitentan 在 AC-055-310 研究中治疗后肺动脉高压 (PAH) 患者的长期安全性。
大体时间：基线到治疗访视结束（平均约 6 个月）
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基线到治疗访视结束（平均约 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Loïc Perchenet、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计的)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.