Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie psychometrycznego badania walidacyjnego ORCHESTRA u pacjentów z TNP

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Rozszerzenie AC-055-310, wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania fazy 3b macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu psychometrycznej walidacji francuskiej, włoskiej i hiszpańskiej wersji PAH-SYMPACT™

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzenie fazy 3b badania macytentanu u pacjentów z PAH.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poza leczeniem w badaniu AC-055-310.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poza leczeniem w badaniu AC-055-310.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francja, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Włochy, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Włochy, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Włochy, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  2. Pacjenci z TNP, którzy ukończyli badanie ORCHESTRA (AC-055-310) zgodnie z planem

  3. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane poniżej) muszą:

    • Uzyskiwać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (tj. podczas wizyty 4 w badaniu AC 055 310) i wyrazić zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z surowicy.

    • Zgodzić się na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji od wizyty 1 do 1 miesiąca po odstawieniu badanego leku (szczegóły poniżej).

      • Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

        • Wcześniejsza obustronna salpingo i/lub wycięcie jajników lub histerektomia.
        • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę.
        • Przedpokwitanie, genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
        • Okres pomenopauzalny, definiowany jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

      • Spośród dwóch metod antykoncepcji, które należy zastosować, jedna musi należeć do Grupy 1, a druga do Grupy 2, zdefiniowanych w następujący sposób:

        • Grupa 1: doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów lub sterylizacja niechirurgiczna, np. trwała antykoncepcja metodą Essure) lub sterylizacja partnera (wazektomia). W przypadku wybrania hormonalnego środka antykoncepcyjnego z tej grupy, należy go stosować przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania. Alternatywnie, jeśli jako metodę antykoncepcji wybrano procedurę Essure, należy wykonać histerosalpingogram w celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia mikrowkładek i niedrożności jajowodów (zgodnie z zaleceniami producenta).
        • Grupa 2: Prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn, diafragmy lub kapturki naszyjkowe, dowolne z nich w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
      • Abstynencja seksualna, metody rytmiczne lub antykoncepcja stosowana wyłącznie przez partnera nie są uważane za akceptowalne metody antykoncepcji w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przedwcześnie odstawili badany lek w badaniu AC-055-310.
  2. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas wizyty 1) lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  3. AspAT i/lub ALT ponad 3 x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macytentan
10 mg raz na dobę
Lek: Macytentan
10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) poza leczeniem w badaniu AC-055-310.
Ramy czasowe: Od początku wizyty do końca wizyty (średnio około 6 miesięcy)
  • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
  • AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
  • Odsetek pacjentów z wynikającymi z leczenia zaburzeniami aktywności AlAT i (lub) AspAT (> 3, > 5 i > 8 x GGN) związanymi lub niezwiązanymi ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2 x GGN.
  • Odsetek pacjentów z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny wynikającym z leczenia (≦ 100 g/l i ≦ 80 g/l)
Od początku wizyty do końca wizyty (średnio około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Loïc Perchenet, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Macytentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj