Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning av Psykometrisk Valideringsstudie ORKESTRA i patienter med PAH

28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion

En förlängning av AC-055-310, en multicenter, öppen, enarmad, fas 3b-studie av Macitentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension för att psykometriskt validera de franska, italienska och spanska versionerna av PAH-SYMPACT™

Prospektiv, multicenter, öppen, enarmad, fas 3b förlängningsstudie av macitentan hos patienter med PAH.

Att bedöma den långsiktiga säkerheten av macitentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) utöver behandling i AC-055-310-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma den långsiktiga säkerheten av macitentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) utöver behandling i AC-055-310-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italien, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
  2. Patienter med PAH som genomförde ORCHESTRA-studien (AC-055-310) enligt schemat

  3. Kvinnor i fertil ålder (enligt definitionen nedan) måste:

    • Ta ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 (dvs besök 4 i studie AC 055 310) och samtyck till att utföra månatliga serumgraviditetstest.

    • Gå överens om att använda två pålitliga preventivmetoder parallellt, från besök 1 till 1 månad efter att studieläkemedlet avbrutits (se detaljer nedan).

      • En kvinna anses ha fertil ålder om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:

        • Tidigare bilateral salpingo och/eller ooforektomi, eller hysterektomi.
        • För tidig ovariesvikt bekräftad av en specialist.
        • Pre-pubescens, XY-genotyp, Turners syndrom, uterin agenesis.
        • Postmenopausal, definierad som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak.

      • Av de två preventivmetoder som måste användas måste en vara från grupp 1 och en från grupp 2, definierade enligt följande:

        • Grupp 1: Orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar, sterilisering av kvinnor (tubal ligering eller icke-kirurgisk sterilisering, t.ex. permanent preventivmedel med Essure-procedur), eller partners sterilisering (vasektomi). Om ett hormonellt preventivmedel väljs från denna grupp måste det tas i minst en månad före inskrivning. Alternativt, om Essure-proceduren väljs som preventivmetod, måste ett hysterosalpingogram ha utförts för att bekräfta korrekt placering av mikroinsatserna och tubal ocklusion (enligt tillverkarens rekommendationer).
        • Grupp 2: Kondomer för kvinnor eller män, diafragma eller halshatt, vilken som helst i kombination med en spermiedödande medel.
      • Sexuell abstinens, rytmmetoder eller preventivmedel av partnern ensam anses inte vara acceptabla preventivmedel för denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som i förtid avbröt studieläkemedlet i studie AC-055-310.
  2. Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt besök 1 graviditetstest) eller planerar att bli gravida under studien.
  3. AST och/eller ALAT mer än 3 X ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Macitentan
10 mg en gång dagligen
Läkemedel: Macitentan
10 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • ACT-064992

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den långsiktiga säkerheten av macitentan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) utöver behandling i AC-055-310-studien.
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingsbesöket (cirka 6 månader i genomsnitt)
  • Behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
  • Biverkningar som leder till för tidig utsättning av studieläkemedlet
  • Behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
  • Andel patienter med behandlingsuppkommande ALAT- och/eller ASAT-avvikelser (> 3, > 5 och > 8 x ULN) associerade eller inte med totalt bilirubin > 2 x ULN.
  • Andel patienter med hemoglobinavvikelse på grund av behandling (≦ 100 g/L och ≦ 80 g/L)
Baslinje till slutet av behandlingsbesöket (cirka 6 månader i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Loïc Perchenet, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Beräknad)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055-311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera