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Ampliación del Estudio de Validación Psicométrica ORCHESTRA en Pacientes con HAP

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Una extensión de AC-055-310, un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 3b de Macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente las versiones en francés, italiano y español de PAH-SYMPACT™

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de extensión de fase 3b de macitentan en pacientes con PAH.

Evaluar la seguridad a largo plazo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) más allá del tratamiento en el estudio AC-055-310.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad a largo plazo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) más allá del tratamiento en el estudio AC-055-310.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, España, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, España, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, España, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italia, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  2. Pacientes con HAP que completaron el estudio ORCHESTRA (AC-055-310) según lo programado

  3. Las mujeres en edad fértil (como se define a continuación) deben:

    • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 (es decir, la Visita 4 del estudio AC 055 310) y aceptar realizar pruebas de embarazo en suero mensuales.

    • Acepte usar dos métodos anticonceptivos confiables en paralelo, desde la visita 1 hasta 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio (consulte los detalles a continuación).

      • Se considera que una mujer tiene potencial fértil a menos que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:

        • Salpingo y/o ovariectomía bilateral previa, o histerectomía.
        • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista.
        • Prepubescencia, genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
        • Posmenopáusica, definida como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.

      • De los dos métodos anticonceptivos que se deben utilizar, uno debe ser del Grupo 1, y uno debe ser del Grupo 2, definidos así:

        • Grupo 1: Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables, dispositivos intrauterinos, esterilización femenina (ligadura de trompas o esterilización no quirúrgica, por ejemplo, anticoncepción permanente con el procedimiento Essure) o esterilización de la pareja (vasectomía). Si se elige un anticonceptivo hormonal de este grupo, debe tomarse durante al menos un mes antes de la inscripción. Alternativamente, si se elige el procedimiento Essure como método anticonceptivo, se debe haber realizado una histerosalpingografía para confirmar la ubicación correcta de los microinsertos y la oclusión tubárica (según las recomendaciones del fabricante).
        • Grupo 2: Preservativo femenino o masculino, diafragma o capuchón cervical, cualquiera de ellos en combinación con un espermicida.
      • La abstinencia sexual, los métodos de ritmo o la anticoncepción de la pareja sola no se consideran métodos anticonceptivos aceptables para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio en el estudio AC-055-310.
  2. Mujeres que estén lactando o embarazadas (prueba de embarazo de la Visita 1 positiva) o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  3. AST y/o ALT más de 3 X ULN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentán
10 mg una vez al día
Droga: Macitentán
10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • ACT-064992

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad a largo plazo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) más allá del tratamiento en el estudio AC-055-310.
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del tratamiento (alrededor de 6 meses en promedio)
  • Eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
  • AA que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio
  • Eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
  • Proporción de pacientes con anomalías de ALT y/o AST emergentes del tratamiento (> 3, > 5 y > 8 x ULN) asociadas o no con bilirrubina total > 2 x ULN.
  • Proporción de pacientes con anormalidad de hemoglobina emergente del tratamiento (≦ 100 g/L y ≦ 80 g/L)
Visita desde el inicio hasta el final del tratamiento (alrededor de 6 meses en promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Loïc Perchenet, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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