Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykometrisen validoinnin tutkimusorkesterin laajentaminen potilailla, joilla on PAH

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion

AC-055-310:n jatke, monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi 3b Macitentan-tutkimus keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla potilailla PAH-SYMPACT™:n ranskan-, italian- ja espanjankielisten versioiden psykometriseen validointiin.

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 3b laajennustutkimus macitentaanista PAH-potilailla.

Arvioida macitentaanin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH) hoidon jälkeen AC-055-310-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida macitentaanin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH) hoidon jälkeen AC-055-310-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italia, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Ranska, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Larrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  2. PAH-potilaat, jotka suorittivat ORCHESTRA-tutkimuksen (AC-055-310) aikataulun mukaisesti

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (kuten on määritelty alla) on:

    • Tee negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1 (eli tutkimuksen AC 055 310 vierailulla 4) ja suostu tekemään kuukausittaisia ​​seerumin raskaustestejä.

    • Sovi käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää rinnakkain ensimmäisestä käynnistä 1 kuukauteen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (katso yksityiskohdat alla).

      • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:

        • Aiempi kahdenvälinen salpingo ja/tai munanpoisto tai kohdunpoisto.
        • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka asiantuntija vahvistaa.
        • Esimurrosikä, XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun ageneesi.
        • Postmenopausaalinen, määritelty 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

      • Kahdesta käytettävästä ehkäisymenetelmästä toisen on kuuluttava ryhmään 1 ja toisen ryhmään 2, jotka määritellään seuraavasti:

        • Ryhmä 1: Oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, naisten sterilointi (munanjohtimen ligaation tai ei-kirurginen sterilointi, esim. pysyvä ehkäisy Essure-toimenpiteellä) tai kumppanin sterilointi (vasektomia). Jos hormonaalinen ehkäisyväline valitaan tästä ryhmästä, sitä tulee käyttää vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Vaihtoehtoisesti, jos Essure-menettely valitaan ehkäisymenetelmäksi, on täytynyt tehdä hysterosalpingogrammi mikroinserttien ja munanjohtimien tukkeuman oikean sijainnin varmistamiseksi (valmistajan suositusten mukaisesti).
        • Ryhmä 2: Naisten tai miesten kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki, mikä tahansa niistä yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
      • Seksuaalista pidättymistä, rytmimenetelmiä tai kumppanin yksin suorittamaa ehkäisyä ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti tutkimuksessa AC-055-310.
  2. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen Visit 1 -raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  3. AST ja/tai ALT yli 3 X ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan
10 mg kerran päivässä
Lääke: Macitentan
10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • ACT-064992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida macitentaanin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH) hoidon jälkeen AC-055-310-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun (keskimäärin noin 6 kuukautta)
  • Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE)
  • Haitat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen
  • Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE)
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttama ALAT- ja/tai ASAT-poikkeavuus (> 3, > 5 ja > 8 x ULN), joihin liittyy tai ei ole yhdistetty kokonaisbilirubiini > 2 x ULN.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttama hemoglobiinipoikkeama (≦ 100 g/l ja ≦ 80 g/l)
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun (keskimäärin noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Loïc Perchenet, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa