Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение психометрического валидационного исследования ORCHESTRA у пациентов с ЛАГ

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Расширение AC-055-310, многоцентрового, открытого, одногруппового, фазы 3b исследования мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией для психометрической проверки французской, итальянской и испанской версий PAH-SYMPACT™

Проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое, расширенное исследование фазы 3b мацитентана у пациентов с ЛАГ.

Оценить долгосрочную безопасность мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) после лечения в исследовании AC-055-310.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить долгосрочную безопасность мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) после лечения в исследовании AC-055-310.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Испания, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Италия, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Италия, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Италия, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Италия, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Франция, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Франция, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  2. Пациенты с ЛАГ, завершившие исследование ORCHESTRA (AC-055-310) в соответствии с графиком

  3. Женщины детородного возраста (как определено ниже) должны:

    • Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1 (т.е. визит 4 исследования AC 055 310) и согласиться на ежемесячное проведение сывороточных тестов на беременность.

    • Согласитесь использовать два надежных метода контрацепции параллельно с визита 1 до 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата (подробности см. ниже).

      • Женщина считается способной к деторождению, если она не соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

        • Двустороннее сальпингоэктомия и/или овариэктомия или гистерэктомия в анамнезе.
        • Преждевременная недостаточность яичников подтверждена специалистом.
        • Препубертатный период, генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки.
        • Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.

      • Из двух методов контрацепции, которые необходимо использовать, один должен быть из группы 1, а другой должен быть из группы 2, определяемых следующим образом:

        • Группа 1: пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, женская стерилизация (перевязка маточных труб или нехирургическая стерилизация, например, постоянная контрацепция с помощью процедуры Essure) или стерилизация партнера (вазэктомия). Если из этой группы выбран гормональный контрацептив, его необходимо принимать не менее чем за один месяц до зачисления. В качестве альтернативы, если процедура Essure выбрана в качестве метода контрацепции, необходимо выполнить гистеросальпингограмму, чтобы подтвердить правильное расположение микровставок и окклюзию маточных труб (согласно рекомендациям производителя).
        • Группа 2: Женские или мужские презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок, любой из них в сочетании со спермицидом.
      • Сексуальное воздержание, методы ритма или контрацепция только партнером не считаются приемлемыми методами контрацепции для этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата в исследовании AC-055-310.
  2. Женщины, которые кормят грудью или беременны (положительный тест на беременность 1 визита) или планируют забеременеть во время исследования.
  3. АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маситентан
10 мг один раз в день
Лекарство: Маситентан
10 мг один раз в день
Другие имена:
  • АСТ-064992

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долгосрочную безопасность мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) после лечения в исследовании AC-055-310.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (в среднем около 6 месяцев)
  • Нежелательные явления, возникающие при лечении (НЯ)
  • НЯ, приводящие к преждевременной отмене исследуемого препарата
  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие при лечении
  • Доля пациентов с возникшими на фоне лечения отклонениями от нормы АЛТ и/или АСТ (> 3, > 5 и > 8 x ULN), связанными или не связанными с повышением общего билирубина > 2 x ULN.
  • Доля пациентов с аномалиями гемоглобина, возникшими на фоне лечения (≦ 100 г/л и ≦ 80 г/л)
Исходный уровень до окончания лечения (в среднем около 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Loïc Perchenet, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-055-311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маситентан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться