Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van de psychometrische validatiestudie ORCHESTRA bij patiënten met PAH

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een uitbreiding van AC-055-310, een multicenter, open-label, eenarmige, fase 3b-studie van macitentan bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie om de Franse, Italiaanse en Spaanse versies van de PAH-SYMPACT™ psychometrisch te valideren

Prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige, fase 3b-extensiestudie van macitentan bij patiënten met PAH.

Om de veiligheid op lange termijn van macitentan te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) na behandeling in het AC-055-310-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid op lange termijn van macitentan te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) na behandeling in het AC-055-310-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italië, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italië, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italië, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanje, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  2. Patiënten met PAH die de ORCHESTRA-studie (AC-055-310) voltooiden zoals gepland

  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (zoals hieronder gedefinieerd) moeten:

    • Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (d.w.z. bezoek 4 van studie AC 055 310) en akkoord gaan met het uitvoeren van maandelijkse serumzwangerschapstesten.

    • Ga ermee akkoord om twee betrouwbare anticonceptiemethoden naast elkaar te gebruiken, vanaf bezoek 1 tot 1 maand na stopzetting van het studiegeneesmiddel (zie details hieronder).

      • Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:

        • Eerdere bilaterale salpingo en/of ovariëctomie of hysterectomie.
        • Voortijdig ovarieel falen bevestigd door een specialist.
        • Pre-puberteit, XY-genotype, syndroom van Turner, agenesie van de baarmoeder.
        • Postmenopauzaal, gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.

      • Van de twee anticonceptiemethoden die moeten worden gebruikt, moet er één uit groep 1 komen en één uit groep 2, als volgt gedefinieerd:

        • Groep 1: Orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, vrouwelijke sterilisatie (afbinden van de eileiders of niet-chirurgische sterilisatie, bijv. permanente anticonceptie met Essure-procedure), of sterilisatie van de partner (vasectomie). Als uit deze groep een hormonaal anticonceptiemiddel wordt gekozen, moet dit ten minste één maand vóór inschrijving worden ingenomen. Als alternatief wordt gekozen voor de Essure-procedure als anticonceptiemethode, moet er een hysterosalpingogram zijn gemaakt om de juiste locatie van de micro-inserts en eileidersocclusie te bevestigen (volgens de aanbevelingen van de fabrikant).
        • Groep 2: Vrouwen- of mannencondooms, pessarium of pessarium, elk in combinatie met een zaaddodend middel.
      • Seksuele onthouding, ritmemethoden of anticonceptie door de partner alleen worden niet beschouwd als aanvaardbare anticonceptiemethoden voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voortijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in studie AC-055-310.
  2. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positief Bezoek 1 zwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  3. AST en/of ALT meer dan 3 X ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Macitentan
10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Macitentan
10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • ACT-064992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid op lange termijn van macitentan te beoordelen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) na behandeling in het AC-055-310-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsbezoek (gemiddeld ongeveer 6 maanden)
  • Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
  • AE's die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
  • Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende ALAT- en/of ASAT-afwijking (> 3, > 5 en > 8 x ULN) al dan niet geassocieerd met totaal bilirubine > 2 x ULN.
  • Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende hemoglobineafwijkingen (≦ 100 g/l en ≦ 80 g/l)
Basislijn tot einde behandelingsbezoek (gemiddeld ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Loïc Perchenet, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Macitentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren