Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření psychometrické validační studie ORCHESTRA u pacientů s PAH

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Rozšíření AC-055-310, multicentrické, otevřené, jednoramenné studie fáze 3b macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí k psychometrickému ověření francouzské, italské a španělské verze PAH-SYMPACT™

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, prodloužená studie fáze 3b macitentanu u pacientů s PAH.

Posoudit dlouhodobou bezpečnost macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po léčbě ve studii AC-055-310.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit dlouhodobou bezpečnost macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po léčbě ve studii AC-055-310.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francie, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Itálie, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Itálie, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Itálie, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Pacienti s PAH, kteří dokončili studii ORCHESTRA (AC-055-310) podle plánu

  3. Ženy ve fertilním věku (jak je definováno níže) musí:

    • Mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 (tj. návštěvě 4 studie AC 055 310) a souhlasit s prováděním měsíčních těhotenských testů v séru.

    • Souhlasíte s paralelním používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce, od návštěvy 1 do 1 měsíce po vysazení studovaného léku (viz podrobnosti níže).

      • Žena je považována za ženu, která může otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

        • Předchozí bilaterální salpingo a/nebo ooforektomie nebo hysterektomie.
        • Předčasné selhání vaječníků potvrzené specialistou.
        • Pre-puberescence, genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
        • Postmenopauza, definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

      • Ze dvou antikoncepčních metod, které je třeba použít, musí jedna pocházet ze skupiny 1 a jedna ze skupiny 2, definované následovně:

        • Skupina 1: Orální, implantabilní, transdermální nebo injekční hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, ženská sterilizace (podvázání vejcovodů nebo nechirurgická sterilizace, např. trvalá antikoncepce s procedurou Essure) nebo partnerská sterilizace (vazektomie). Pokud je z této skupiny vybrána hormonální antikoncepce, musí se užívat alespoň jeden měsíc před zařazením do studie. Alternativně, pokud je jako antikoncepční metoda zvolena procedura Essure, musí být proveden hysterosalpingogram k potvrzení správného umístění mikrovložek a tubární okluze (podle doporučení výrobce).
        • Skupina 2: Ženské nebo mužské kondomy, bránice nebo cervikální čepice, kterýkoli z nich v kombinaci se spermicidem.
      • Sexuální abstinence, rytmické metody nebo antikoncepce samotným partnerem nejsou pro tuto studii považovány za přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří předčasně vysadili studovaný lék ve studii AC-055-310.
  2. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test při návštěvě 1) nebo plánují otěhotnět během studie.
  3. AST a/nebo ALT více než 3x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan
10 mg jednou denně
Lék: Macitentan
10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobou bezpečnost macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) po léčbě ve studii AC-055-310.
Časové okno: Návštěva od začátku do konce léčby (v průměru asi 6 měsíců)
  • Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
  • AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku
  • Závažné nežádoucí příhody (SAE) vyžadující léčbu
  • Podíl pacientů s abnormalitami ALT a/nebo AST (> 3, > 5 a > 8 x ULN) souvisejícími s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo bez nich.
  • Podíl pacientů s abnormalitou hemoglobinu související s léčbou (≦ 100 g/l a ≦ 80 g/l)
Návštěva od začátku do konce léčby (v průměru asi 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Loïc Perchenet, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit