PAH 환자의 심리 측정 검증 연구 ORCHESTRA의 확장
2019년 9월 19일 업데이트: Actelion
AC-055-310의 확장, PAH-SYMPACT™의 프랑스어, 이탈리아어 및 스페인어 버전을 심리학적으로 검증하기 위한 폐동맥 고혈압 환자의 Macitentan에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 3b상 연구
PAH 환자를 대상으로 한 마시텐탄의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 3b상 연장 연구.
AC-055-310 연구에서 치료 이외의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 마시텐탄의 장기 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AC-055-310 연구에서 치료 이외의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 마시텐탄의 장기 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Val Hebron
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Bilbao, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Dr Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular Gran Canarias
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Palma de Mallorca, 스페인, 7010
- Hospital Son Espases
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospita General U. Valencia
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedale Sant'Orsola
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Firenze, 이탈리아, 50124
- A.O.U.C. Careggi
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Rome, 이탈리아, 00161
- UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
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Rome, 이탈리아, 00186
- Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Caen, 프랑스, 14033
- Hopital Cote de Nacre
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- CHU de Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpitaux de Brabois
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital de Haut Levêque
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, 프랑스, 42227
- Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital CIVIL
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 예정대로 ORCHESTRA 연구(AC-055-310)를 완료한 PAH 환자
가임 여성(아래에 정의됨)은 다음을 수행해야 합니다.
- 방문 1(즉, 연구 AC 055 310의 방문 4)에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 매월 혈청 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
방문 1부터 연구 약물 중단 후 1개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의합니다(아래 세부 사항 참조).
여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전의 양측 난관 및/또는 난소 절제술 또는 자궁 절제술.
- 전문가에 의해 확인된 조기 난소 부전.
- 사춘기 전, XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성.
- 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의되는 폐경 후.
사용해야 하는 두 가지 피임 방법 중 하나는 그룹 1에 속해야 하고 다른 하나는 그룹 2에 속해야 하며 다음과 같이 정의됩니다.
- 그룹 1: 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 여성 불임술(난관 결찰 또는 비외과적 불임술, 예: 에슈어 시술을 통한 영구 피임법) 또는 파트너의 불임술(정관 절제술). 이 그룹에서 호르몬 피임약을 선택한 경우 등록 전 최소 1개월 동안 복용해야 합니다. 또는 에슈어 절차가 피임 방법으로 선택된 경우 마이크로삽입 및 난관 폐색의 정확한 위치를 확인하기 위해 자궁난관조영술을 수행해야 합니다(제조업체의 권장 사항에 따름).
- 그룹 2: 여성 또는 남성 콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 살정제와 결합된 것.
- 성적 금욕, 리듬 방법 또는 파트너 단독 피임은 이 연구에서 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 AC-055-310에서 연구 약물을 조기에 중단한 환자.
- 수유 중이거나 임신 중이거나(긍정적인 방문 1 임신 테스트) 연구 동안 임신할 계획인 여성.
- AST 및/또는 ALT가 ULN의 3배 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
1일 1회 10mg
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1일 1회 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AC-055-310 연구에서 치료 이외의 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 마시텐탄의 장기 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지(평균 약 6개월)
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기준선에서 치료 방문 종료까지(평균 약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Loïc Perchenet, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-311
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
마시텐탄에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨폐동맥 고혈압중국, 말레이시아, 미국, 오스트리아, 불가리아, 칠레, 프랑스, 독일, 그리스, 멕시코, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 영국, 베트남