Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af det psykometriske valideringsstudie ORKESTRA i patienter med PAH

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

En udvidelse af AC-055-310, et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 3b-studie af Macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension til psykometrisk validering af de franske, italienske og spanske versioner af PAH-SYMPACT™

Prospektivt, multicenter, åbent, enkelt-arm, fase 3b forlængelsesstudie af macitentan hos patienter med PAH.

At vurdere den langsigtede sikkerhed af macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) ud over behandling i AC-055-310 studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere den langsigtede sikkerhed af macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) ud over behandling i AC-055-310 studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italien, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Patienter med PAH, som gennemførte ORCHESTRA-undersøgelsen (AC-055-310) som planlagt

  3. Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret nedenfor) skal:

    • Få en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (dvs. besøg 4 i undersøgelse AC 055 310), og accepter at udføre månedlige serumgraviditetstest.

    • Accepter at bruge to pålidelige præventionsmetoder parallelt, fra besøg 1 til 1 måned efter seponering af studielægemidlet (se detaljer nedenfor).

      • En kvinde anses for at have frugtbarhed, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier:

        • Tidligere bilateral salpingo og/eller oophorektomi eller hysterektomi.
        • For tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist.
        • Præ-pubescens, XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesis.
        • Postmenopausal, defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

      • Af de to præventionsmetoder, der skal bruges, skal den ene være fra gruppe 1, og den anden skal være fra gruppe 2, defineret som følger:

        • Gruppe 1: Orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, sterilisering af kvinder (tubal ligering eller ikke-kirurgisk sterilisering, f.eks. permanent prævention med Essure-procedure) eller partners sterilisering (vasektomi). Hvis der vælges et hormonelt præventionsmiddel fra denne gruppe, skal det tages i mindst en måned før tilmelding. Alternativt, hvis Essure-proceduren er valgt som en svangerskabsforebyggende metode, skal der være udført et hysterosalpingogram for at bekræfte den korrekte placering af mikroindsatsene og tubal okklusion (i henhold til producentens anbefalinger).
        • Gruppe 2: Kondomer til kvinder eller mænd, mellemgulv eller cervikal hætte, en hvilken som helst af dem i kombination med et sæddræbende middel.
      • Seksuel afholdenhed, rytmemetoder eller prævention af partneren alene betragtes ikke som acceptable præventionsmetoder for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der for tidligt afbrød studielægemidlet i studie AC-055-310.
  2. Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv Besøg 1 graviditetstest) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  3. AST og/eller ALT mere end 3 X ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macitentan
10 mg én gang dagligt
Medicin: Macitentan
10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • ACT-064992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed af macitentan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) ud over behandling i AC-055-310 studiet.
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingsbesøg (ca. 6 måneder i gennemsnit)
  • Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
  • AE'er, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet
  • Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Andel af patienter med behandlingsudløst ALT- og/eller ASAT-abnormitet (> 3, > 5 og > 8 x ULN) forbundet eller ej med total bilirubin > 2 x ULN.
  • Andel af patienter med behandlingsudløst hæmoglobinanormalitet (≦ 100 g/L og ≦ 80 g/L)
Baseline til afslutning af behandlingsbesøg (ca. 6 måneder i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Loïc Perchenet, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Macitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner