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Extensão do Estudo de Validação Psicométrica ORCHESTRA em Pacientes com HAP

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Uma extensão do AC-055-310, um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, Fase 3b de Macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar para validar psicometricamente as versões francesa, italiana e espanhola do PAH-SYMPACT™

Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, de extensão de Fase 3b de macitentan em pacientes com HAP.

Avaliar a segurança a longo prazo de macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) além do tratamento no estudo AC-055-310.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança a longo prazo de macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) além do tratamento no estudo AC-055-310.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Espanha, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, França, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, França, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, França, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, França, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, França, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Itália, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Itália, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Itália, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  2. Pacientes com HAP que completaram o estudo ORCHESTRA (AC-055-310) conforme programado

  3. Mulheres com potencial para engravidar (conforme definido abaixo) devem:

    • Ter um teste de gravidez de soro negativo na Visita 1 (ou seja, Visita 4 do estudo AC 055 310) e concordar em realizar testes de gravidez de soro mensais.

    • Concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção em paralelo, desde a Visita 1 até 1 mês após a descontinuação do medicamento do estudo (ver detalhes abaixo).

      • Uma mulher é considerada como tendo potencial para engravidar, a menos que ela atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:

        • Salpingo bilateral anterior e/ou ooforectomia ou histerectomia.
        • Falência ovariana prematura confirmada por um especialista.
        • Pré-puberdade, genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
        • Pós-menopausa, definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

      • Dos dois métodos contraceptivos que devem ser usados, um deve ser do Grupo 1 e o outro do Grupo 2, assim definidos:

        • Grupo 1: Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, esterilização feminina (laqueadura tubária ou esterilização não cirúrgica, por exemplo, contracepção permanente com procedimento Essure) ou esterilização do parceiro (vasectomia). Se um contraceptivo hormonal for escolhido desse grupo, ele deve ser tomado por pelo menos um mês antes da inscrição. Alternativamente, se o procedimento Essure for escolhido como método contraceptivo, uma histerossalpingografia deve ter sido realizada para confirmar a localização correta dos microinsertos e a oclusão tubária (conforme recomendações do fabricante).
        • Grupo 2: Preservativos femininos ou masculinos, diafragma ou capuz cervical, qualquer um deles em combinação com um espermicida.
      • Abstinência sexual, métodos de ritmo ou contracepção apenas pelo parceiro não são considerados métodos de contracepção aceitáveis ​​para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo AC-055-310.
  2. Mulheres que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo na Visita 1) ou planejam engravidar durante o estudo.
  3. AST e/ou ALT mais de 3 X LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Macitentan
10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Macitentan
10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ACT-064992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança a longo prazo de macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) além do tratamento no estudo AC-055-310.
Prazo: Linha de base até o final da visita de tratamento (cerca de 6 meses em média)
  • Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
  • EAs levando à descontinuação prematura do medicamento do estudo
  • Eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
  • Proporção de pacientes com anormalidade de ALT e/ou AST emergente do tratamento (> 3, > 5 e > 8 x LSN) associada ou não a bilirrubina total > 2 x LSN.
  • Proporção de pacientes com anormalidade de hemoglobina emergente do tratamento (≦ 100 g/L e ≦ 80 g/L)
Linha de base até o final da visita de tratamento (cerca de 6 meses em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Loïc Perchenet, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055-311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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