Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Psychometric Validation Study ORCHESTRA kiterjesztése PAH-ban szenvedő betegeknél

2025. március 28. frissítette: Actelion

Az AC-055-310 kiterjesztése, egy többközpontú, nyílt, egykarú, 3b fázisú Macitentan vizsgálat pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a PAH-SYMPACT™ francia, olasz és spanyol verziójának pszichometriai validálására.

Prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú, 3b fázisú macitentán kiterjesztett vizsgálat PAH-ban szenvedő betegeken.

A macitentán hosszú távú biztonságosságának értékelése pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a kezelésen túl az AC-055-310 vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A macitentán hosszú távú biztonságosságának értékelése pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a kezelésen túl az AC-055-310 vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Olaszország, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Olaszország, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Olaszország, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanyolország, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  2. PAH-ban szenvedő betegek, akik az ORCHESTRA vizsgálatot (AC-055-310) az ütemezés szerint befejezték

  3. A fogamzóképes nők (az alábbiakban meghatározottak szerint) kötelesek:

    • Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az 1. látogatáskor (azaz az AC 055 310 vizsgálat 4. vizitjében), és vállalja, hogy havonta szérum terhességi teszteket végez.

    • Fogadja el, hogy párhuzamosan két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, az 1. látogatástól a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 1 hónapig (a részleteket lásd alább).

      • Egy nő akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

        • Korábbi kétoldali salpingo és/vagy oophorectomia vagy méheltávolítás.
        • Szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
        • Pre-pubeszcencia, XY genotípus, Turner-szindróma, méh agenesis.
        • Posztmenopauzális, definíció szerint 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül.

      • A két kötelező fogamzásgátló módszer közül az egyiknek az 1. csoportba, egynek pedig a 2. csoportba kell tartoznia, az alábbiak szerint:

        • 1. csoport: Orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, női sterilizálás (petevezeték lekötése vagy nem műtéti sterilizálás, pl. tartós fogamzásgátlás Essure eljárással) vagy partner sterilizálása (vazektómia). Ha ebből a csoportból választanak hormonális fogamzásgátlót, akkor azt a beiratkozás előtt legalább egy hónapig szedni kell. Alternatív megoldásként, ha az Essure eljárást választják fogamzásgátló módszerként, hysterosalpingogramot kell végezni a mikrobetétek és a petevezeték elzáródásának helyes elhelyezkedésének megerősítésére (a gyártó ajánlásai szerint).
        • 2. csoport: Női vagy férfi óvszer, rekeszizom vagy nyaki sapka, bármelyik spermiciddel kombinálva.
      • A szexuális absztinencia, a ritmusmódszerek vagy a partner által végzett fogamzásgátlás önmagában nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer alkalmazását az AC-055-310 vizsgálatban.
  2. Nők, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív Visit 1 terhességi teszt), vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  3. AST és/vagy ALT több mint 3 X ULN.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Macitentan
10 mg naponta egyszer
Drog: Macitentan
10 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • ACT-064992

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A macitentán hosszú távú biztonságosságának értékelése pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél a kezelésen túl az AC-055-310 vizsgálatban.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan körülbelül 6 hónap)
  • A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE)
  • A vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításához vezető mellékhatások
  • A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE)
  • Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során felmerülő ALT és/vagy AST eltérés (> 3, > 5 és > 8 x ULN) társult vagy nem a teljes bilirubin szintje > 2 x ULN.
  • A kezelés során fellépő hemoglobin-rendellenességben szenvedő betegek aránya (≦ 100 g/l és ≦ 80 g/l)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan körülbelül 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Loïc Perchenet, Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-055-311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel