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Erweiterung der psychometrischen Validierungsstudie ORCHESTRA bei Patienten mit PAH

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Erweiterung von AC-055-310, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-3b-Studie zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur psychometrischen Validierung der französischen, italienischen und spanischen Versionen von PAH-SYMPACT™

Prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Verlängerungsstudie zu Macitentan bei Patienten mit PAH.

Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) über die Behandlung hinaus in der Studie AC-055-310.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) über die Behandlung hinaus in der Studie AC-055-310.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italien, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italien, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  2. Patienten mit PAH, die die ORCHESTRA-Studie (AC-055-310) wie geplant abgeschlossen haben

  3. Frauen im gebärfähigen Alter (wie unten definiert) müssen:

    • Haben Sie bei Besuch 1 (d. h. Besuch 4 der Studie AC 055 310) einen negativen Serumschwangerschaftstest und stimmen Sie der Durchführung monatlicher Serumschwangerschaftstests zu.

    • Stimmen Sie der parallelen Anwendung zweier zuverlässiger Verhütungsmethoden zu, vom ersten Besuch bis 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments (siehe Einzelheiten unten).

      • Eine Frau gilt als gebärfähig, sofern sie nicht mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Vorherige bilaterale Salpingo- und/oder Oophorektomie oder Hysterektomie.
        • Vorzeitiges Ovarialversagen, bestätigt durch einen Spezialisten.
        • Präpubertät, XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie.
        • Postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

      • Von den beiden Verhütungsmethoden, die angewendet werden müssen, muss eine zur Gruppe 1 und eine zur Gruppe 2 gehören, die wie folgt definiert ist:

        • Gruppe 1: Orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Sterilisation der Frau (Tubenligatur oder nicht-chirurgische Sterilisation, z. B. dauerhafte Empfängnisverhütung mit dem Essure-Verfahren) oder Sterilisation des Partners (Vasektomie). Wird aus dieser Gruppe ein hormonelles Verhütungsmittel gewählt, muss dieses vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eingenommen werden. Wenn alternativ das Essure-Verfahren als Verhütungsmethode gewählt wird, muss ein Hysterosalpingogramm durchgeführt worden sein, um die korrekte Position der Mikroeinsätze und des Tubenverschlusses zu bestätigen (gemäß den Empfehlungen des Herstellers).
        • Gruppe 2: Kondome für Frauen oder Männer, Diaphragma oder Portiokappe, jeweils in Kombination mit einem Spermizid.
      • Sexuelle Abstinenz, Rhythmusmethoden oder alleinige Empfängnisverhütung durch den Partner gelten nicht als akzeptable Verhütungsmethoden für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Studienmedikament in der Studie AC-055-310 vorzeitig abgesetzt haben.
  2. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1) oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  3. AST und/oder ALT mehr als das 3-fache des ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan
10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) über die Behandlung hinaus in der Studie AC-055-310.
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (durchschnittlich etwa 6 Monate)
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen
  • Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
  • Anteil der Patienten mit behandlungsbedingter ALT- und/oder AST-Anomalie (> 3, > 5 und > 8 x ULN), die mit einem Gesamtbilirubin > 2 x ULN assoziiert ist oder nicht.
  • Anteil der Patienten mit behandlungsbedingter Hämoglobinanomalie (≤ 100 g/L und ≤ 80 g/L)
Von Beginn an bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (durchschnittlich etwa 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Loïc Perchenet, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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