Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av Psykometrisk Valideringsstudie ORKESTRA i pasienter med PAH

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

En utvidelse av AC-055-310, en multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3b-studie av Macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon for å psykometrisk validere de franske, italienske og spanske versjonene av PAH-SYMPACT™

Prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, fase 3b forlengelsesstudie av macitentan hos pasienter med PAH.

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) utover behandling i AC-055-310-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) utover behandling i AC-055-310-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42227
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italia, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Spania, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospita General U. Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  2. Pasienter med PAH som fullførte ORCHESTRA-studien (AC-055-310) som planlagt

  3. Kvinner i fertil alder (som definert nedenfor) må:

    • Ta en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (dvs. besøk 4 i studie AC 055 310) og godta å utføre månedlige serumgraviditetstester.

    • Godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder parallelt, fra besøk 1 til 1 måned etter seponering av studiemedikamentet (se detaljer nedenfor).

      • En kvinne anses å ha fruktbar evne med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier:

        • Tidligere bilateral salpingo og/eller ooforektomi, eller hysterektomi.
        • For tidlig ovariesvikt bekreftet av spesialist.
        • Pre-pubescens, XY genotype, Turners syndrom, uterin agenesis.
        • Postmenopausal, definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.

      • Av de to prevensjonsmetodene som må brukes, må en være fra gruppe 1, og en må være fra gruppe 2, definert som følger:

        • Gruppe 1: Orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, sterilisering av kvinner (tubal ligering eller ikke-kirurgisk sterilisering, f.eks. permanent prevensjon med Essure-prosedyre), eller partnerens sterilisering (vasektomi). Hvis et hormonell prevensjonsmiddel velges fra denne gruppen, må det tas i minst en måned før påmelding. Alternativt, hvis Essure-prosedyren er valgt som en prevensjonsmetode, må et hysterosalpingogram ha blitt utført for å bekrefte korrekt plassering av mikroinnsatsene og tubal okklusjon (i henhold til produsentens anbefalinger).
        • Gruppe 2: Kondomer for kvinner eller menn, membran eller livmorhalshette, hvilken som helst av dem i kombinasjon med et sæddrepende middel.
      • Seksuell avholdenhet, rytmemetoder eller prevensjon av partneren alene anses ikke som akseptable prevensjonsmetoder for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tidlig avbrøt studiemedisinen i studie AC-055-310.
  2. Kvinner som ammer eller er gravide (positiv besøk 1 graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  3. AST og/eller ALAT mer enn 3 X ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macitentan
10 mg en gang daglig
Legemiddel: Macitentan
10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • ACT-064992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til macitentan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) utover behandling i AC-055-310-studien.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk (rundt 6 måneder i gjennomsnitt)
  • Behandlingsutviklede bivirkninger (AE)
  • Bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet
  • Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Andel pasienter med behandlingsutløste ALAT- og/eller ASAT-avvik (> 3, > 5 og > 8 x ULN) assosiert eller ikke med total bilirubin > 2 x ULN.
  • Andel pasienter med hemoglobinavvik fra behandling (≦ 100 g/l og ≦ 80 g/l)
Grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk (rundt 6 måneder i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Loïc Perchenet, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Macitentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere