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Extension de l'étude de validation psychométrique ORCHESTRA chez les patients atteints d'HTAP

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Une extension de AC-055-310, une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 3b sur le macitentan chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire pour valider psychométriquement les versions française, italienne et espagnole du PAH-SYMPACT™

Étude d'extension prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 3b du macitentan chez les patients atteints d'HTAP.

Évaluer l'innocuité à long terme du macitentan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) au-delà du traitement dans l'étude AC-055-310.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité à long terme du macitentan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) au-delà du traitement dans l'étude AC-055-310.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Val Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7010
        • Hospital Son Espases
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospita General U. Valencia
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caen, France, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Grenoble, France, 38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • CHU de Bicetre
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, France, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, France, 42227
        • Hôpital Nord
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola
      • Firenze, Italie, 50124
        • A.O.U.C. Careggi
      • Rome, Italie, 00161
        • UOC Immunologia Clinica B-PGRM Centro di Riferimento per la Sclerosi Sistemica
      • Rome, Italie, 00186
        • Centro Per La Diagnosi E La Cura Dell'Ipertensione Polmonare
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
  2. Patients atteints d'HTAP ayant terminé l'étude ORCHESTRA (AC-055-310) comme prévu

  3. Les femmes en âge de procréer (telles que définies ci-dessous) doivent :

    • Avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (c'est-à-dire la visite 4 de l'étude AC 055 310) et accepter d'effectuer des tests de grossesse sériques mensuels.

    • Accepter d'utiliser deux méthodes de contraception fiables en parallèle, de la visite 1 jusqu'à 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude (voir les détails ci-dessous).

      • Une femme est considérée comme ayant un potentiel de procréation à moins qu'elle ne réponde à au moins un des critères suivants :

        • Antécédents de salpingo et/ou d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie.
        • Insuffisance ovarienne prématurée confirmée par un spécialiste.
        • Pré-pubescence, génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
        • Postménopause, définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.

      • Parmi les deux méthodes contraceptives qui doivent être utilisées, une doit appartenir au groupe 1 et une doit appartenir au groupe 2, défini comme suit :

        • Groupe 1 : contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables, dispositifs intra-utérins, stérilisation féminine (ligature des trompes ou stérilisation non chirurgicale, par exemple, contraception permanente avec procédure Essure), ou stérilisation du partenaire (vasectomie). Si un contraceptif hormonal est choisi dans ce groupe, il doit être pris pendant au moins un mois avant l'inscription. Alternativement, si la procédure Essure est choisie comme méthode contraceptive, une hystérosalpingographie doit avoir été réalisée pour confirmer l'emplacement correct des microinserts et de l'occlusion des trompes (conformément aux recommandations du fabricant).
        • Groupe 2 : Préservatifs féminins ou masculins, diaphragme ou cape cervicale, l'un d'eux en combinaison avec un spermicide.
      • L'abstinence sexuelle, les méthodes de rythme ou la contraception par le partenaire seul ne sont pas considérées comme des méthodes de contraception acceptables pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant arrêté prématurément le médicament à l'étude dans l'étude AC-055-310.
  2. Femmes qui allaitent ou enceintes (test de grossesse positif de la visite 1) ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  3. AST et/ou ALT supérieur à 3 X LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Macitentan
10 mg une fois par jour
Médicament: Macitentan
10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • ACT-064992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité à long terme du macitentan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) au-delà du traitement dans l'étude AC-055-310.
Délai: Visite initiale à la fin du traitement (environ 6 mois en moyenne)
  • Événements indésirables (EI) liés au traitement
  • EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude
  • Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
  • Proportion de patients présentant une anomalie ALT et/ou AST apparue sous traitement (> 3, > 5 et > 8 x LSN) associée ou non à une bilirubine totale > 2 x LSN.
  • Proportion de patients présentant une anomalie de l'hémoglobine apparue sous traitement (≦ 100 g/L et ≦ 80 g/L)
Visite initiale à la fin du traitement (environ 6 mois en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loïc Perchenet, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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