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使用母体血清未结合的雌三醇监测新生儿呼吸窘迫综合征的预防

2019年2月27日更新者：David Haas、Indiana University

该项目的目的是评估在给予产前皮质类固醇以增强肺成熟度后测量母体血液雌三醇水平的临床意义。研究人员将测试母体雌三醇变化与呼吸窘迫综合征发展之间的关联。研究人员还对确定唾液雌三醇是否是雌三醇血液检测的有效替代物感兴趣。此外，研究人员会将这些变化与倍他米松给药的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和药物遗传学测量以及胎儿呼吸结果相关联

研究概览

地位

完全的

条件

新生儿呼吸窘迫综合征

详细说明

我们将在产前皮质类固醇给药前或给药后 2 小时内以及每次给药后约 24 小时获取血清和唾液用于雌三醇测量。

同意研究的可选 PK 部分的女性将在给药前获取血浆样本，然后在第一次给药后大约 0.5-2、4-8、10-15、22-24 小时和然后 6-第 2 剂后 8、24 和 48 小时。这些时间中的每一次都将收集一个样本。

将获得全血样本用于 DNA 分离。分娩时，将收集脐带血，然后丢弃用于 DNA 和血浆。如果我们无法获得脐带血，我们会从婴儿身上采集口腔拭子进行 DNA 提取。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Methodist Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Eskenazi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

将招募产前使用皮质类固醇预防新生儿呼吸窘迫综合征的早产（23-34 周）母亲

描述

纳入标准：

胎龄在 23-34 周之间，诊断为先兆早产或早产胎膜早破，或其他诊断为极有可能早产且提供者建议给予产前皮质类固醇
单胎妊娠
入组时的活胎
正在服用产前皮质类固醇以增强肺成熟度
能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准：

• 产妇年龄 <18 岁
- 主要先天异常
- 多胎妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
唾液雌三醇测量通过不同的测定法测量血清雌三醇是复杂、昂贵、劳动密集型、耗时的，并且通常在特定的参考实验室进行。唾液雌三醇水平是血清雌三醇的理想潜在替代物。它方便，无创且权宜之计。然而，在检测与糖皮质激素反应的关联方面，它可能不像血清雌三醇浓度那样敏感。这项研究将收集这两个样本，以确定哪一个更适合在这种情况下进行临床使用。
血清雌三醇测量我们将确定母体血清雌三醇的变化是否代表对产前皮质类固醇反应的生物标志物，正如新生儿 RDS 的发展所证明的那样
倍他米松药代动力学我们将确定产前使用皮质类固醇后的药代动力学参数和新生儿结局是否与药物代谢酶、转运蛋白和类固醇通路基因的遗传多态性相关
倍他米松浓度和遗传学我们将确定母体倍他米松浓度和遗传学是否与母体雌三醇变化或 RDS 发展相关

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸窘迫综合征大体时间：分娩后至少 30 天，将审查产妇和新生儿图表	呼吸窘迫综合征的诊断需要至少 48 小时的机械通气和氧气，并且存在胸部放射学检查结果。	分娩后至少 30 天，将审查产妇和新生儿图表

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

University of California, Los Angeles

调查人员

首席研究员：David Haas, MD, MSc、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月11日

首次发布 (估计)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日