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Die Verwendung von unkonjugiertem Östriol im mütterlichen Serum zur Überwachung der Prävention des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen

27. Februar 2019 aktualisiert von: David Haas, Indiana University
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die klinische Bedeutung der Messung des Östriolspiegels im mütterlichen Blut nach der Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden zur Verbesserung der Lungenreife zu bewerten. Die Forscher werden auf Zusammenhänge zwischen der Veränderung des mütterlichen Östriols und der Entwicklung eines Atemnotsyndroms prüfen. Die Forscher sind auch daran interessiert, festzustellen, ob Östriol im Speichel ein gültiger Ersatz für Östriol-Bluttests ist. Darüber hinaus werden die Forscher diese Veränderungen mit der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik (PD) und der Pharmakogenetik korrelieren Messungen der Betamethason-Verabreichung und des fetalen Atemwegsergebnisses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Serum und Speichel für die Östriolmessung vor oder innerhalb von 2 Stunden nach der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung und etwa 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Dosis erhalten.

Bei Frauen, die einem optionalen PK-Teil der Studie zustimmen, werden Plasmaproben vor der Dosis und dann nach einem Zeitplan von etwa 0,5–2, 4–8, 10–15, 22–24 Stunden nach der ersten Dosis und dann 6–6 Stunden entnommen. 8, 24 und 48 Stunden nach der 2. Dosis. Zu jedem dieser Zeitpunkte wird eine Probe entnommen.

Zur DNA-Isolierung wird eine Vollblutprobe entnommen. Zum Zeitpunkt der Entbindung wird Nabelschnurblut entnommen, bevor es zur DNA- und Plasmagewinnung entsorgt wird. Wenn wir kein Nabelschnurblut gewinnen können, wird dem Baby ein Wangenabstrich zur DNA-Extraktion entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Mütter mit vorzeitigen Wehen (23–34 Wochen), die vor der Geburt Kortikosteroide zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 23 und 34 Wochen mit der Diagnose einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit oder eines vorzeitigen Blasensprungs oder einer anderen Diagnose mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt, bei der der Arzt die Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden empfiehlt
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vor der Geburt werden Kortikosteroide verabreicht, um die Lungenreife zu fördern
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Alter der Mutter <18 Jahre

    • Große angeborene Anomalien
    • Mehrere Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Östriolmessung im Speichel
Die Messung von Serumöstriol über verschiedene Tests ist komplex, teuer, arbeitsintensiv, zeitaufwändig und wird im Allgemeinen in bestimmten Referenzlaboren durchgeführt. Der Östriolspiegel im Speichel ist ein idealer potenzieller Ersatz für Östriol im Serum. Es ist bequem, nicht-invasiv und zweckmäßig. Allerdings ist es beim Nachweis des Zusammenhangs mit der Glukokortikoidreaktion möglicherweise nicht so empfindlich wie Serumöstriolkonzentrationen. In dieser Studie werden beide Proben gesammelt, um festzustellen, welche besser für den klinischen Einsatz bei dieser Erkrankung geeignet ist.
Serum-Östriol-Messung
Wir werden feststellen, ob Veränderungen im mütterlichen Serumöstriol einen Biomarker für die Reaktion auf vorgeburtliche Kortikosteroide darstellen, was durch die Entwicklung von RDS bei Neugeborenen nachgewiesen wird
Pharmakokinetik von Betamethason
Wir werden feststellen, ob pharmakokinetische Parameter und neonatale Ergebnisse nach vorgeburtlicher Anwendung von Kortikosteroiden mit genetischen Polymorphismen in Enzymen, Transportern und Steroidweggenen verbunden sind, die Arzneimittel metabolisieren
Betamethasonkonzentration und Genetik
Wir werden feststellen, ob die mütterlichen Betamethasonkonzentrationen und die Genetik mit mütterlichen Östriolveränderungen oder der RDS-Entwicklung zusammenhängen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage nach der Entbindung werden die mütterlichen und neonatalen Diagramme überprüft
Das Atemnotsyndrom wird klinisch diagnostiziert, wenn eine mechanische Beatmung und Sauerstoff für mindestens 48 Stunden erforderlich sind und radiologische Befunde im Brustkorb vorliegen.
Mindestens 30 Tage nach der Entbindung werden die mütterlichen und neonatalen Diagramme überprüft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1108006470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, alle genetischen Informationen in einem geeigneten Repository wie dbgap abzulegen. Weitere Daten ggf. auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums und wird in dbgap verfügbar sein, solange diese Datenbank unterstützt wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Study Contact oder DBGAP

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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