Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​maternalt serum ukonjugeret østriol til overvågning af forebyggelse af neonatal respiratorisk distress syndrom

27. februar 2019 opdateret af: David Haas, Indiana University
Formålet med dette projekt er at evaluere den kliniske betydning af måling af maternelle blodestriolniveauer efter administration af prænatale kortikosteroider for at øge lungernes modenhed. Efterforskerne vil teste for sammenhænge mellem ændringen i moderens østriol med udviklingen af ​​respiratory distress syndrome. Efterforskerne er også interesserede i at afgøre, om spytøstriol er en gyldig surrogat til østriolblodanalyser. Derudover vil efterforskerne korrelere disse ændringer til farmakokinetiske (PK), farmakodynamik (PD) og farmakogenetiske mål for administration af betamethason og føtal respiratorisk udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil få serum og spyt til østriolmåling før eller inden for 2 timer efter prænatal kortikosteroidadministration og ca. 24 timer efter hver dosis er givet.

Kvinder, der giver samtykke til en valgfri PK del af undersøgelsen, vil få plasmaprøver opnået før dosis og derefter på et skema på ca. 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 timer efter den første dosis og derefter 6- 8, 24 og 48 timer efter 2. dosis. Der vil blive indsamlet én prøve på hver af disse tidspunkter.

En prøve af fuldblod vil blive udtaget til DNA-isolering. På leveringstidspunktet vil navlestrengsblod blive indsamlet, før det kasseres til DNA og plasma. Hvis vi ikke er i stand til at få navlestrengsblod, vil der blive indsamlet en mundvab fra barnet til DNA-ekstraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre med for tidlig fødsel (23 - 34 uger) på prænatal kortikosteroid til forebyggelse af neonatal respiratory distress syndrome vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 23-34 uger med en diagnose af truende præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner eller anden diagnose med høj sandsynlighed for præmatur fødsel, hvor udbyderen anbefaler administration af prænatale kortikosteroider
  • Singleton drægtighed
  • Levende foster på tilmeldingstidspunktet
  • Får indgivet prænatale kortikosteroider for at øge lungernes modenhed
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Moderens alder <18 år

    • Større medfødte anomalier
    • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
måling af spytøstriol
Serumøstriolmåling via forskellige assays er kompleks, dyr, arbejdskrævende, tidskrævende og udføres generelt på specifikke referencelaboratorier. Spyt-estriol-niveau er et ideelt potentielt surrogat for serum-estriol. Det er praktisk, ikke-invasivt og hensigtsmæssigt. Det er dog muligvis ikke så følsomt som serumøstriolkoncentrationer ved påvisning af sammenhængen med glukokortikoidrespons. Denne undersøgelse vil indsamle begge prøver for at bestemme, hvilken der er bedst egnet til klinisk brug i denne tilstand.
serum østriol mål
vi vil afgøre, om ændringer i moderens serumøstriol repræsenterer en biomarkør for respons på prænatale kortikosteroider, som det fremgår af neonatal udvikling af RDS
Betamethason farmakokinetik
vi vil afgøre, om farmakokinetiske parametre og neonatale resultater efter antenatal kortikosteroidbrug er forbundet med genetiske polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer, transportører og steroid pathway-gener
betamethasonkoncentration og genetik
vi vil afgøre, om moderens betamethasonkoncentrationer og genetik er forbundet med maternelle østriolændringer eller RDS-udvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Mindst 30 dage efter fødslen vil mødre- og neonatale diagrammer blive gennemgået
Respiratory Distress Syndrome diagnosticeres klinisk ved behov for mekanisk ventilation og ilt i mindst 48 timer og tilstedeværelsen af ​​røntgenologiske fund af brystet.
Mindst 30 dage efter fødslen vil mødre- og neonatale diagrammer blive gennemgået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108006470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil planlægge at deponere enhver genetisk information i passende depot som dbgap. Andre data potentielt tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning og vil være tilgængelig i dbgap, så længe den pågældende database er understøttet

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt studiekontakt eller dbgap

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner