Использование материнской сыворотки неконъюгированного эстриола для мониторинга профилактики респираторного дистресс-синдрома у новорожденных
27 февраля 2019 г. обновлено: David Haas, Indiana University
Целью этого проекта является оценка клинической значимости измерения уровня эстриола в материнской крови после введения антенатальных кортикостероидов для повышения зрелости легких.
Исследователи проверят связь изменения материнского эстриола с развитием респираторного дистресс-синдрома.
Исследователи также заинтересованы в том, чтобы определить, является ли эстриол слюны действительным заменителем анализов крови на эстриол.
Кроме того, исследователи будут коррелировать эти изменения с фармакокинетикой (ФК), фармакодинамикой (ФД) и фармакогенетическими показателями введения бетаметазона и респираторными исходами плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы будем получать сыворотку и слюну для измерения эстриола до или в течение 2 часов после антенатального введения кортикостероидов и примерно через 24 часа после введения каждой дозы.
Женщинам, которые согласятся на необязательную ФК часть исследования, будут брать образцы плазмы до введения дозы, а затем по графику примерно через 0,5–2, 4–8, 10–15, 22–24 часа после первой дозы, а затем через 6–6 часов. через 8, 24 и 48 часов после второй дозы. В каждый из этих периодов времени будет взят один образец.
Образец цельной крови будет получен для выделения ДНК. Во время родов будет собрана пуповинная кровь, прежде чем она будет отброшена на ДНК и плазму. Если мы не сможем получить пуповинную кровь, у ребенка возьмут буккальный мазок для выделения ДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны матери с преждевременными родами (23–34 недели), принимающие антенатальные кортикостероиды для профилактики респираторного дистресс-синдрома новорожденных.
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 23 до 34 недель с диагнозом угрозы преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек или другого диагноза с высокой вероятностью преждевременных родов, когда врач рекомендует введение кортикостероидов в дородовой период.
- Одноплодная беременность
- Живой плод на момент регистрации
- Введение антенатальных кортикостероидов для повышения зрелости легких
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
• Возраст матери <18 лет
- Основные врожденные аномалии
- Несколько беременностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
измерение эстриола в слюне
Измерение эстриола в сыворотке с помощью различных анализов является сложным, дорогим, трудоемким, трудоемким и обычно выполняется в определенных референс-лабораториях.
Уровень эстриола в слюне является идеальным потенциальным заменителем эстриола в сыворотке.
Это удобно, неинвазивно и целесообразно.
Однако он может быть не таким чувствительным, как концентрация эстриола в сыворотке, при обнаружении связи с реакцией глюкокортикоидов.
В этом исследовании будут собраны оба образца, чтобы определить, какой из них лучше подходит для клинического использования в этом состоянии.
|
|
уровень эстриола в сыворотке
мы определим, представляют ли изменения материнского эстриола в сыворотке биомаркер ответа на антенатальные кортикостероиды, о чем свидетельствует неонатальное развитие РДС
|
|
Фармакокинетика бетаметазона
мы определим, связаны ли фармакокинетические параметры и неонатальные исходы после антенатального применения кортикостероидов с генетическими полиморфизмами в ферментах, транспортерах и стероидных метаболических путях.
|
|
концентрация бетаметазона и генетика
мы определим, связаны ли материнские концентрации бетаметазона и генетика с материнскими изменениями эстриола или развитием РДС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Не менее чем через 30 дней после родов будут рассмотрены карты матери и новорожденного.
|
Респираторный дистресс-синдром диагностируется клинически, по потребности в искусственной вентиляции легких и кислороде в течение не менее 48 часов, а также по рентгенологическим данным грудной клетки.
|
Не менее чем через 30 дней после родов будут рассмотрены карты матери и новорожденного.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108006470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планирует поместить любую генетическую информацию в соответствующий репозиторий, такой как dbgap.
Другие данные потенциально доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
после завершения обучения и будет доступен в dbgap до тех пор, пока эта база данных поддерживается
Критерии совместного доступа к IPD
контакт исследование контакт или dbgap
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .