Äidin seerumin konjugoimattoman estriolin käyttö vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisyn seurantaan
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: David Haas, Indiana University
Tämän projektin tavoitteena on arvioida äidin veren estriolitasojen mittaamisen kliinistä merkitystä keuhkojen kypsyyttä parantavien kortikosteroidien antamisen jälkeen.
Tutkijat testaavat, onko äidin estriolin muutoksella yhteys hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseen.
Tutkijat ovat myös kiinnostuneita määrittämään, onko syljen estrioli kelvollinen korvike estrioliverimäärityksille.
Lisäksi tutkijat korreloivat nämä muutokset beetametasonin annon farmakokineettisiin (PK), farmakodynamiikkaan (PD) ja farmakogeneettisiin mittauksiin ja sikiön hengitystulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Haemme seerumia ja sylkeä estriolimittausta varten ennen syntymää edeltävää kortikosteroidiantoa tai 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja noin 24 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
Naisille, jotka suostuvat valinnaiseen PK-osuuteen, otetaan plasmanäytteet ennen annosta ja sen jälkeen noin 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja sitten 6-24 tuntia. 8, 24 ja 48 tuntia toisen annoksen jälkeen. Kullakin kerralla otetaan yksi näyte.
Kokoverinäyte otetaan DNA-eristystä varten. Napanuoraveri kerätään synnytyksen yhteydessä ennen kuin se hävitetään DNA:ta ja plasmaa varten. Jos emme pysty ottamaan napanuoraverta, vauvasta otetaan poskipuikko DNA-poistoa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äidit, joilla on ennenaikainen synnytys (23-34 viikkoa) ja jotka käyttävät vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisyyn tarkoitettua kortikosteroidia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 23-34 viikkoa, ja diagnoosina on uhattu ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä tai muu diagnoosi, jolla on suuri ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyys, kun palveluntarjoaja suosittelee synnytystä edeltävien kortikosteroidien antamista
- Yksittäinen raskaus
- Elävä sikiö ilmoittautumishetkellä
- Antenataalisia kortikosteroideja annetaan keuhkojen kypsyyden lisäämiseksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Äidin ikä < 18 vuotta
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Useita raskauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
syljen estriolin mittaus
Seerumin estriolin mittaus eri määrityksillä on monimutkaista, kallista, työvoimavaltaista, aikaa vievää ja yleensä suoritetaan tietyissä vertailulaboratorioissa.
Syljen estriolitaso on ihanteellinen potentiaalinen korvike seerumin estriolille.
Se on kätevä, ei-invasiivinen ja tarkoituksenmukainen.
Se ei kuitenkaan välttämättä ole yhtä herkkä kuin seerumin estriolipitoisuudet havaittaessa yhteyttä glukokortikoidivasteeseen.
Tässä tutkimuksessa kerätään molemmat näytteet sen määrittämiseksi, kumpi soveltuu paremmin kliiniseen käyttöön tässä tilassa.
|
|
seerumin estriolimitta
selvitämme, ovatko muutokset äidin seerumin estriolissa biomarkkeri vasteessa synnytystä edeltäville kortikosteroideille, mikä on osoituksena vastasyntyneen RDS:n kehittymisestä
|
|
Betametasonin farmakokineettinen
selvitämme, liittyvätkö farmakokineettiset parametrit ja vastasyntyneiden tulokset synnytystä edeltävien kortikosteroidien käytön jälkeen geneettisiin polymorfismiin lääkeaineenvaihduntaentsyymeissä, kuljettajissa ja steroidireittigeeneissä
|
|
beetametasonipitoisuus ja genetiikka
selvitämme, liittyvätkö äidin beetametasonipitoisuudet ja genetiikka äidin estriolin muutoksiin tai RDS:n kehittymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen äitiys- ja vastasyntyneiden kartoitukset tarkistetaan
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti mekaanisen ventilaation ja hapen tarpeen perusteella vähintään 48 tunnin ajan sekä rintakehän radiologisten löydösten perusteella.
|
Vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen äitiys- ja vastasyntyneiden kartoitukset tarkistetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108006470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aikoo tallettaa kaikki geneettiset tiedot sopivaan arkistoon, kuten dbgap.
Muut tiedot ovat mahdollisesti saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä ja on saatavilla dbgapissa niin kauan kuin kyseistä tietokantaa tuetaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä tutkimuskontaktiin tai dbgapiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .