Utilisation de l'œstriol non conjugué dans le sérum maternel pour surveiller la prévention du syndrome de détresse respiratoire néonatale
27 février 2019 mis à jour par: David Haas, Indiana University
L'objectif de ce projet est d'évaluer la signification clinique de la mesure des taux d'œstriol dans le sang maternel, après l'administration prénatale de corticostéroïdes pour améliorer la maturité pulmonaire.
Les enquêteurs testeront les associations entre le changement de l'estriol maternel et le développement du syndrome de détresse respiratoire.
Les enquêteurs sont également intéressés à déterminer si l'estriol salivaire est un substitut valide aux dosages sanguins d'estriol.
De plus, les chercheurs établiront une corrélation entre ces changements et les mesures pharmacocinétiques (PK), pharmacodynamiques (PD) et pharmacogénétiques de l'administration de bétaméthasone et des résultats respiratoires fœtaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous obtiendrons du sérum et de la salive pour la mesure de l'estriol avant ou dans les 2 heures suivant l'administration prénatale de corticostéroïdes et environ 24 heures après l'administration de chaque dose.
Les femmes qui consentent à une partie PK facultative de l'étude auront des échantillons de plasma obtenus avant la dose, puis selon un calendrier d'environ 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 heures après la première dose, puis 6- 8, 24 et 48 heures après la 2e dose. Un échantillon sera prélevé à chacune de ces périodes.
Un échantillon de sang total sera obtenu pour l'isolement de l'ADN. Au moment de la livraison, le sang de cordon ombilical sera prélevé avant d'être jeté pour l'ADN et le plasma. Si nous ne pouvons pas obtenir de sang de cordon ombilical, un écouvillon buccal sera prélevé sur le bébé pour l'extraction de l'ADN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les mères en travail prématuré (23 à 34 semaines) sous corticostéroïde prénatal pour la prévention du syndrome de détresse respiratoire néonatal seront recrutées
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 23 et 34 semaines avec un diagnostic de menace de travail prématuré ou de rupture prématurée des membranes avant terme, ou autre diagnostic avec une forte probabilité d'accouchement prématuré lorsque le prestataire recommande l'administration de corticostéroïdes prénataux
- Gestation unique
- Fœtus vivant au moment de l'inscription
- Recevoir des corticostéroïdes prénatals pour améliorer la maturité pulmonaire
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
• Âge maternel < 18 ans
- Anomalies congénitales majeures
- Gestations multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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mesure de l'estriol salivaire
La mesure de l'estriol sérique via différents tests est complexe, coûteuse, laborieuse, prend du temps et est généralement effectuée dans des laboratoires de référence spécifiques.
Le niveau d'estriol salivaire est un substitut potentiel idéal pour l'estriol sérique.
C'est pratique, non invasif et rapide.
Cependant, il peut ne pas être aussi sensible que les concentrations sériques d'estriol pour détecter l'association avec la réponse aux glucocorticoïdes.
Cette étude recueillera les deux échantillons pour déterminer lequel est le mieux adapté à une utilisation clinique dans cette condition.
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mesure d'estriol sérique
nous déterminerons si les modifications de l'estriol sérique maternel représentent un biomarqueur de la réponse aux corticostéroïdes prénatals, comme en témoigne le développement néonatal du SDR
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Pharmacocinétique de la bétaméthasone
nous déterminerons si les paramètres pharmacocinétiques et les résultats néonatals après l'utilisation prénatale de corticostéroïdes sont associés à des polymorphismes génétiques dans les enzymes métabolisant les médicaments, les transporteurs et les gènes de la voie des stéroïdes
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concentration de bétaméthasone et génétique
nous déterminerons si les concentrations maternelles de bétaméthasone et la génétique sont associées aux modifications de l'estriol maternel ou au développement du SDR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome de détresse respiratoire
Délai: Au moins 30 jours après l'accouchement, les dossiers maternel et néonatal seront examinés
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Le syndrome de détresse respiratoire est diagnostiqué cliniquement, par le besoin de ventilation mécanique et d'oxygène pendant au moins 48 heures, et la présence de signes radiologiques thoraciques.
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Au moins 30 jours après l'accouchement, les dossiers maternel et néonatal seront examinés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108006470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Prévoit de déposer toute information génétique dans un référentiel approprié comme dbgap.
Autres données potentiellement disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
après la fin de l'étude et sera disponible dans dbgap tant que cette base de données est prise en charge
Critères d'accès au partage IPD
contact study contact ou dbgap
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .