Použití nekonjugovaného estriolu v mateřském séru pro sledování prevence syndromu respirační tísně u novorozenců
27. února 2019 aktualizováno: David Haas, Indiana University
Cílem tohoto projektu je zhodnotit klinický význam měření hladiny estriolu v krvi matky po podání prenatálních kortikosteroidů k posílení zralosti plic.
Vyšetřovatelé budou testovat asociace změny mateřského estriolu s rozvojem syndromu respirační tísně.
Vyšetřovatelé se také zajímají o určení, zda je estriol ve slinách platnou náhražkou krevních testů na estriol.
Kromě toho budou výzkumníci korelovat tyto změny s farmakokinetickými (PK), farmakodynamickými (PD) a farmakogenetickými měřeními podávání betamethasonu a fetálním respiračním výsledkem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Před nebo do 2 hodin po prenatálním podání kortikosteroidů a asi 24 hodin po podání každé dávky odebereme sérum a sliny pro měření estriolu.
Ženám, které souhlasí s volitelnou farmakokinetickou částí studie, budou odebrány vzorky plazmy před podáním dávky a poté podle plánu přibližně 0,5–2, 4–8, 10–15, 22–24 hodin po první dávce a poté 6– 8, 24 a 48 hodin po 2. dávce. V každém z těchto časů bude odebrán jeden vzorek.
Bude odebrán vzorek plné krve pro izolaci DNA. V době porodu bude odebrána pupečníková krev, než bude zlikvidována pro DNA a plazmu. Pokud se nám nepodaří získat pupečníkovou krev, odebere se miminku bukální stěr pro extrakci DNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijaty matky s předčasným porodem (23 - 34 týdnů) užívající prenatální kortikosteroidy pro prevenci syndromu neonatální respirační tísně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 23–34 týdny s diagnózou hrozícího předčasného porodu nebo předčasné ruptury blan nebo jinou diagnózou s vysokou pravděpodobností předčasného porodu, kdy poskytovatel doporučuje podávání prenatálních kortikosteroidů
- Singletonové těhotenství
- Živý plod v době zápisu
- Podávání prenatálních kortikosteroidů ke zvýšení zralosti plic
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
• Věk matky <18 let
- Velké vrozené anomálie
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
měření estriolu ve slinách
Měření sérového estriolu pomocí různých testů je složité, drahé, náročné na práci, časově náročné a obecně se provádí ve specifických referenčních laboratořích.
Hladina estriolu ve slinách je ideální potenciální náhradou za sérový estriol.
Je to pohodlné, neinvazivní a účelné.
Nemusí však být tak citlivý jako koncentrace estriolu v séru při detekci souvislosti s odpovědí na glukokortikoidy.
Tato studie shromáždí oba vzorky, aby se zjistilo, který z nich je vhodnější pro klinické použití v tomto stavu.
|
|
měření sérového estriolu
určíme, zda změny estriolu v séru matky představují biomarker odpovědi na prenatální kortikosteroidy, jak dokládá neonatální vývoj RDS
|
|
Farmakokinetika betamethasonu
určíme, zda farmakokinetické parametry a neonatální výsledky po prenatálním použití kortikosteroidů jsou spojeny s genetickými polymorfismy v enzymech metabolizujících léky, transportérech a genech steroidních drah
|
|
koncentrace betamethasonu a genetika
určíme, zda koncentrace betamethasonu a genetika u matky souvisí se změnami estriolu u matky nebo rozvojem RDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Nejméně 30 dní po porodu bude zkontrolována mateřská a novorozenecká mapa
|
Syndrom respirační tísně je diagnostikován klinicky potřebou mechanické ventilace a kyslíku po dobu alespoň 48 hodin a přítomností radiologických nálezů na hrudníku.
|
Nejméně 30 dní po porodu bude zkontrolována mateřská a novorozenecká mapa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108006470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude plánovat uložení jakékoli genetické informace do vhodného úložiště, jako je dbgap.
Další údaje potenciálně dostupné na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
po dokončení studie a bude k dispozici v dbgap, pokud bude tato databáze podporována
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kontaktujte studijní kontakt nebo dbgap
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně u novorozenců
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy