新生児呼吸窮迫症候群の予防をモニタリングするための母体血清非結合エストリオールの使用
2019年2月27日 更新者：David Haas、Indiana University
このプロジェクトの目的は、肺の成熟度を高めるために出生前コルチコステロイドを投与した後、母体の血中エストリオール濃度を測定することの臨床的意義を評価することです。
研究者らは、母親のエストリオールの変化と呼吸窮迫症候群の発症との関連性を検査する予定である。
研究者らは、唾液エストリオールがエストリオール血液検査の有効な代替品であるかどうかを判断することにも興味を持っている。
さらに研究者らは、これらの変化をベタメタゾン投与と胎児の呼吸転帰の薬物動態学（PK）、薬力学（PD）、および薬理遺伝学的な測定値と相関付ける予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
出生前コルチコステロイド投与前または投与後 2 時間以内、および各投与後約 24 時間以内に、エストリオール測定用の血清と唾液を採取します。
研究のオプションのPK部分に同意した女性は、投与前に血漿サンプルを採取し、最初の投与から約0.5〜2時間、4〜8時間、10〜15時間、22〜24時間、その後6時間後のスケジュールで血漿サンプルを採取する。 2回目の投与から8時間、24時間、48時間後。 これらの各回で 1 つのサンプルが収集されます。
DNA 分離のために全血サンプルが採取されます。 出産時に、臍帯血は DNA と血漿のために廃棄される前に収集されます。 臍帯血を採取できない場合は、赤ちゃんから口腔綿棒を採取して DNA を抽出します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児呼吸窮迫症候群の予防のために出生前コルチコステロイドを投与されている早産（23～34週）の母親が募集されます。
説明
包含基準:
- 在胎週数が23～34週で、切迫早産または早産前期破水と診断されている場合、または早産の可能性が高いその他の診断があり、医療提供者が産前コルチコステロイドの投与を推奨している場合
- シングルトン妊娠
- 登録時の生存胎児
- 肺の成熟を促進するために出生前コルチコステロイドが投与されている
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
• 母親の年齢が 18 歳未満である
- 主要な先天異常
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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唾液エストリオール測定
さまざまなアッセイによる血清エストリオールの測定は複雑で、費用がかかり、労働集約的で時間がかかるため、通常は特定の参考検査機関で行われます。
唾液エストリオールレベルは、血清エストリオールの理想的な代替候補となります。
それは便利で、非侵襲的で、好都合です。
ただし、グルココルチコイド応答との関連性の検出においては、血清エストリオール濃度ほど感度が高くない可能性があります。
この研究では両方のサンプルを収集し、どちらがこの症状での臨床使用に適しているかを判断します。
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血清エストリオール測定
新生児の RDS 発症によって証明されるように、母体血清エストリオールの変化が産前コルチコステロイドへの反応のバイオマーカーを表すかどうかを判断します。
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ベタメタゾンの薬物動態
私たちは、出生前のコルチコステロイド使用後の薬物動態パラメーターと新生児の転帰が、薬物代謝酵素、トランスポーター、およびステロイド経路遺伝子の遺伝子多型と関連しているかどうかを決定します。
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ベタメタゾン濃度と遺伝学
母親のベタメタゾン濃度と遺伝学が母親のエストリオールの変化またはRDSの発症に関連しているかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸窮迫症候群
時間枠：出産後少なくとも 30 日後に、母子カルテが確認されます。
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呼吸窮迫症候群は、少なくとも 48 時間の人工呼吸と酸素の必要性、および胸部放射線所見の存在によって臨床的に診断されます。
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出産後少なくとも 30 日後に、母子カルテが確認されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Haas, MD, MSc、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月8日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1108006470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
あらゆる遺伝情報をdbgapのような適切なリポジトリに保管する予定です。
リクエストに応じて他のデータも利用できる可能性があります。
IPD 共有時間枠
研究完了後、そのデータベースがサポートされている限り dbgap で利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
研究連絡先またはdbgapに連絡してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。