Bruken av maternalt serum ukonjugert østriol for å overvåke forebygging av neonatalt respiratorisk nødsyndrom
27. februar 2019 oppdatert av: David Haas, Indiana University
Målet med dette prosjektet er å evaluere den kliniske betydningen av å måle mors blodøstriolnivåer, etter administrering av prenatale kortikosteroider for å forbedre lungemodenhet.
Etterforskerne vil teste for assosiasjoner mellom endringen i mors østriol med utvikling av respiratorisk distress-syndrom.
Etterforskerne er også interessert i å avgjøre om spyttøstriol er en gyldig surrogat til østriolblodanalyser.
I tillegg vil etterforskerne korrelere disse endringene til farmakokinetiske (PK), farmakodynamikk (PD) og farmakogenetiske mål for betametasonadministrasjon og føtal respirasjonsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Vi vil skaffe serum og spytt for østriolmåling før eller innen 2 timer etter administrasjon av prenatal kortikosteroid og ca. 24 timer etter at hver dose er gitt.
Kvinner som samtykker til en valgfri PK-del av studien vil få plasmaprøver tatt før dose og deretter på en tidsplan på ca. 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 timer etter den første dosen og deretter 6- 8, 24 og 48 timer etter den andre dosen. En prøve vil bli samlet inn i hver av disse tidene.
En prøve av fullblod vil bli tatt for DNA-isolering. Ved leveringstidspunktet vil navlestrengsblod samles inn før det kastes for DNA og plasma. Hvis vi ikke klarer å skaffe navlestrengsblod, vil en bukkal vattpinne bli samlet inn fra babyen for DNA-ekstraksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mødre med premature fødsel (23 - 34 uker) på prenatal kortikosteroid for forebygging av neonatal respiratorisk distress syndrome vil bli rekruttert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 23-34 uker med en diagnose av truende prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner, eller annen diagnose med høy sannsynlighet for prematur fødsel der leverandøren anbefaler administrering av prenatale kortikosteroider
- Enslig svangerskap
- Levende foster ved registreringstidspunktet
- Får administrert prenatale kortikosteroider for å forbedre lungemodenhet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
• Mors alder <18 år
- Store medfødte anomalier
- Flere svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
måling av spyttøstriol
Serumøstriolmåling via forskjellige analyser er kompleks, kostbar, arbeidskrevende, tidkrevende og utføres vanligvis ved spesifikke referanselaboratorier.
Spytt-estriolnivå er et ideelt potensielt surrogat for serum-estriol.
Det er praktisk, ikke-invasivt og hensiktsmessig.
Det kan imidlertid ikke være like følsomt som serumøstriolkonsentrasjoner ved å påvise assosiasjonen med glukokortikoidrespons.
Denne studien vil samle inn begge prøvene for å finne ut hvilken som er best egnet for klinisk bruk i denne tilstanden.
|
|
serum østriol mål
vi vil avgjøre om endringer i mors serumøstriol representerer en biomarkør for respons på prenatale kortikosteroider, noe som fremgår av neonatal utvikling av RDS
|
|
Betametason farmakokinetisk
vi vil avgjøre om farmakokinetiske parametere og neonatale utfall etter bruk av antenatal kortikosteroider er assosiert med genetiske polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer, transportører og gener for steroidveier
|
|
betametasonkonsentrasjon og genetikk
vi vil avgjøre om mors betametasonkonsentrasjoner og genetikk er assosiert med mors østriolforandringer eller RDS-utvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Minst 30 dager etter fødselen vil mødre- og neonataldiagrammene bli gjennomgått
|
Respiratory Distress Syndrome diagnostiseres klinisk ved behov for mekanisk ventilasjon og oksygen i minst 48 timer, og tilstedeværelsen av røntgenologiske thoraxfunn.
|
Minst 30 dager etter fødselen vil mødre- og neonataldiagrammene bli gjennomgått
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108006470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil planlegge å deponere all genetisk informasjon i passende depot som dbgap.
Andre data potensielt tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
etter fullført studie og vil være tilgjengelig i dbgap så lenge den databasen støttes
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakt studiekontakt eller dbgap
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .