Het gebruik van maternale serum ongeconjugeerd oestriol voor het bewaken van de preventie van neonatale respiratoire distress-syndroom
27 februari 2019 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University
Het doel van dit project is het evalueren van de klinische betekenis van het meten van oestriolspiegels in het bloed van de moeder, na toediening van antenatale corticosteroïden om de longrijpheid te bevorderen.
De onderzoekers zullen testen op associaties van de verandering in maternale oestriol met de ontwikkeling van respiratory distress syndrome.
De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het bepalen of speeksel-oestriol een geldig surrogaat is voor oestriol-bloedtesten.
Bovendien zullen de onderzoekers deze veranderingen correleren met farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD) en farmacogenetische metingen van betamethasontoediening en foetale respiratoire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
We zullen serum en speeksel verkrijgen voor oestriolmeting vóór of binnen 2 uur na antenatale toediening van corticosteroïden en ongeveer 24 uur nadat elke dosis is gegeven.
Van vrouwen die instemmen met een optioneel farmacokinetisch gedeelte van het onderzoek zullen plasmamonsters worden afgenomen vóór de dosis en vervolgens volgens een schema van ongeveer 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 uur na de eerste dosis en vervolgens 6- 8, 24 en 48 uur na de 2e dosis. Op elk van deze momenten wordt één monster genomen.
Er wordt een bloedmonster afgenomen voor DNA-isolatie. Op het moment van levering wordt navelstrengbloed verzameld voordat het wordt weggegooid voor DNA en plasma. Als we geen navelstrengbloed kunnen verkrijgen, wordt er een monduitstrijkje bij de baby afgenomen voor DNA-extractie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Moeders met vroeggeboorte (23 - 34 weken) op antenatale corticosteroïden ter preventie van neonatale respiratory distress syndrome zullen worden aangeworven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 23-34 weken met een diagnose van dreigende vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, of andere diagnose met een hoge kans op vroeggeboorte waarbij de zorgverlener aanbeveelt om antenatale corticosteroïden toe te dienen
- Singleton draagtijd
- Levende foetus op het moment van inschrijving
- Prenatale corticosteroïden toegediend krijgen om de longrijpheid te verbeteren
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Maternale leeftijd <18 jaar
- Grote aangeboren afwijkingen
- Meerdere zwangerschappen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
speeksel oestriol meting
Serumoestriolmeting via verschillende assays is complex, duur, arbeidsintensief, tijdrovend en wordt over het algemeen uitgevoerd in specifieke referentielaboratoria.
Speeksel oestriol niveau is een ideaal potentieel surrogaat voor serum oestriol.
Het is handig, niet-invasief en handig.
Het is echter mogelijk niet zo gevoelig als serumoestriolconcentraties bij het detecteren van de associatie met glucocorticoïdrespons.
Deze studie zal beide monsters verzamelen om te bepalen welke beter geschikt is voor klinisch gebruik in deze aandoening.
|
|
serum oestriol meting
we zullen bepalen of veranderingen in maternale serumoestriol een biomarker vertegenwoordigen van respons op antenatale corticosteroïden, zoals blijkt uit neonatale ontwikkeling van RDS
|
|
Betamethason farmacokinetiek
we zullen bepalen of farmacokinetische parameters en neonatale uitkomsten na antenataal gebruik van corticosteroïden geassocieerd zijn met genetische polymorfismen in geneesmiddelmetaboliserende enzymen, transporters en steroïdroutegenen
|
|
betamethasonconcentratie en genetica
we zullen bepalen of maternale betamethasonconcentraties en genetica geassocieerd zijn met maternale oestriolveranderingen of RDS-ontwikkeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Ten minste 30 dagen na de bevalling worden de maternale en neonatale grafieken beoordeeld
|
Respiratory Distress Syndrome wordt klinisch gediagnosticeerd door de behoefte aan mechanische beademing en zuurstof gedurende ten minste 48 uur en de aanwezigheid van radiologische bevindingen op de borst.
|
Ten minste 30 dagen na de bevalling worden de maternale en neonatale grafieken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108006470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal van plan zijn om alle genetische informatie in een geschikte opslagplaats zoals dbgap te deponeren.
Andere gegevens mogelijk beschikbaar op aanvraag.
IPD-tijdsbestek voor delen
na voltooiing van de studie en zal beschikbaar zijn in dbgap zolang die database wordt ondersteund
IPD-toegangscriteria voor delen
neem contact op met studiecontact of dbgap
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .