Zastosowanie nieskoniugowanego estriolu z surowicy matki do monitorowania zapobiegania zespołowi zaburzeń oddychania u noworodków
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University
Celem tego projektu jest ocena znaczenia klinicznego pomiaru stężenia estriolu we krwi matki po prenatalnym podaniu kortykosteroidów w celu zwiększenia dojrzałości płuc.
Badacze przetestują związek zmiany estriolu u matki z rozwojem zespołu niewydolności oddechowej.
Badacze są również zainteresowani ustaleniem, czy estriol w ślinie jest ważnym substytutem testów krwi estriolu.
Ponadto badacze skorelują te zmiany z parametrami farmakokinetycznymi (PK), farmakodynamicznymi (PD) i farmakogenetycznymi dotyczącymi podawania betametazonu i czynności układu oddechowego płodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Surowicę i ślinę do pomiaru estriolu uzyskamy przed lub w ciągu 2 godzin od podania kortykosteroidu w okresie przedporodowym i około 24 godzin po podaniu każdej dawki.
Kobiety, które wyrażą zgodę na opcjonalną część badania PK, otrzymają próbki osocza przed podaniem dawki, a następnie zgodnie z harmonogramem około 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 godzin po pierwszej dawce, a następnie 6- 8, 24 i 48 godzin po drugiej dawce. W każdym z tych terminów zostanie pobrana jedna próbka.
Zostanie pobrana próbka pełnej krwi do izolacji DNA. W momencie porodu krew pępowinowa zostanie pobrana przed wyrzuceniem do DNA i osocza. Jeśli nie uda nam się pobrać krwi pępowinowej, od dziecka zostanie pobrany wymaz z policzka do ekstrakcji DNA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja matek z porodem przedwczesnym (23-34 tygodnie) przyjmujących przedporodowe kortykosteroidy w celu zapobiegania zespołowi niewydolności oddechowej noworodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 23 a 34 tygodniem ciąży z rozpoznaniem zagrażającego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych lub innego rozpoznania z dużym prawdopodobieństwem porodu przedwczesnego, w którym lekarz zaleca przedporodowe podawanie kortykosteroidów
- Ciąża pojedyncza
- Żywy płód w momencie rejestracji
- Podawanie przedporodowych kortykosteroidów w celu zwiększenia dojrzałości płuc
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• Wiek matki <18 lat
- Główne wady wrodzone
- Ciąże mnogie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pomiar estriolu w ślinie
Pomiar estriolu w surowicy za pomocą różnych testów jest złożony, kosztowny, pracochłonny, czasochłonny i generalnie wykonywany w określonych laboratoriach referencyjnych.
Poziom estriolu w ślinie jest idealnym potencjalnym substytutem estriolu w surowicy.
Jest to wygodne, nieinwazyjne i celowe.
Może jednak nie być tak czuły jak stężenie estriolu w surowicy przy wykrywaniu związku z odpowiedzią na glukokortykoidy.
W tym badaniu zostaną zebrane obie próbki, aby określić, która z nich lepiej nadaje się do użytku klinicznego w tym stanie.
|
|
miara estriolu w surowicy
ustalimy, czy zmiany w stężeniu estriolu w surowicy matki stanowią biomarker odpowiedzi na kortykosteroidy przedporodowe, o czym świadczy rozwój RDS u noworodków
|
|
Farmakokinetyka betametazonu
ustalimy, czy parametry farmakokinetyczne i wyniki noworodków po zastosowaniu kortykosteroidów w okresie przedporodowym są związane z polimorfizmami genetycznymi enzymów metabolizujących leki, transporterów i genów szlaku steroidowego
|
|
Stężenie betametazonu a genetyka
ustalimy, czy stężenie betametazonu u matki i genetyka są związane ze zmianami estriolu u matki lub rozwojem RDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Co najmniej 30 dni po porodzie karty matki i noworodka zostaną sprawdzone
|
Zespół niewydolności oddechowej rozpoznaje się klinicznie na podstawie potrzeby wentylacji mechanicznej i podawania tlenu przez co najmniej 48 godzin oraz obecności zmian radiologicznych w klatce piersiowej.
|
Co najmniej 30 dni po porodzie karty matki i noworodka zostaną sprawdzone
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108006470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zamierza zdeponować wszelkie informacje genetyczne w odpowiednim repozytorium, takim jak dbgap.
Inne dane potencjalnie dostępne na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu badania i będą dostępne w dbgap tak długo, jak ta baza danych będzie obsługiwana
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
kontakt badanie kontakt lub dbgap
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .