O Uso de Estriol Não Conjugado do Soro Materno para Monitorar a Prevenção da Síndrome do Desconforto Respiratório Neonatal
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: David Haas, Indiana University
O objetivo deste projeto é avaliar o significado clínico da medição dos níveis de estriol no sangue materno, após a administração de corticosteróides antenatais para aumentar a maturidade pulmonar.
Os investigadores testarão as associações da mudança no estriol materno com o desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório.
Os investigadores também estão interessados em determinar se o estriol salivar é um substituto válido para análises de sangue de estriol.
Além disso, os investigadores correlacionarão essas alterações com a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e medidas farmacogenéticas da administração de betametasona e desfecho respiratório fetal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Obteremos soro e saliva para dosagem de estriol antes ou dentro de 2 horas após a administração antenatal de corticosteroide e cerca de 24 horas após a administração de cada dose.
As mulheres que consentirem com uma parte opcional de farmacocinética do estudo terão amostras de plasma obtidas antes da dose e, em seguida, em um cronograma de aproximadamente 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 horas após a primeira dose e depois 6- 8, 24 e 48 horas após a 2ª dose. Uma amostra será coletada em cada um desses momentos.
Uma amostra de sangue total será obtida para isolamento de DNA. No momento do parto, o sangue do cordão umbilical será coletado antes de ser descartado para DNA e plasma. Se não conseguirmos obter o sangue do cordão umbilical, será coletado um swab bucal do bebê para extração de DNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recrutadas mães com trabalho de parto prematuro (23 - 34 semanas) em uso de corticosteroide pré-natal para prevenção da síndrome do desconforto respiratório neonatal
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 23-34 semanas com diagnóstico de ameaça de trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas, ou outro diagnóstico com alta probabilidade de parto prematuro em que o profissional está recomendando a administração de corticosteroides pré-natais
- gestação única
- Feto vivo no momento da inscrição
- Ser administrado corticosteróides pré-natais para melhorar a maturidade pulmonar
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
• Idade materna <18 anos
- Principais anomalias congênitas
- gestações múltiplas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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medição de estriol salivar
A medição de estriol sérico por meio de diferentes ensaios é complexa, cara, trabalhosa, demorada e geralmente realizada em laboratórios de referência específicos.
O nível de estriol salivar é um substituto potencial ideal para o estriol sérico.
É conveniente, não invasivo e conveniente.
No entanto, pode não ser tão sensível quanto as concentrações séricas de estriol na detecção da associação com a resposta glicocorticóide.
Este estudo coletará ambas as amostras para determinar qual delas é mais adequada para uso clínico nesta condição.
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medida de estriol sérico
determinaremos se as alterações no estriol sérico materno representam um biomarcador de resposta aos corticosteróides antenatais, conforme evidenciado pelo desenvolvimento neonatal de SDR
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Farmacocinética da betametasona
determinaremos se os parâmetros farmacocinéticos e os resultados neonatais após o uso antenatal de corticosteroides estão associados a polimorfismos genéticos em enzimas metabolizadoras de drogas, transportadores e genes da via de esteroides
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concentração de betametasona e genética
determinaremos se as concentrações maternas de betametasona e a genética estão associadas a alterações de estriol materno ou desenvolvimento de SDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Pelo menos 30 dias após o parto, os prontuários maternos e neonatais serão revisados
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A Síndrome do Desconforto Respiratório é diagnosticada clinicamente, pela necessidade de ventilação mecânica e oxigênio por pelo menos 48 horas, e pela presença de achados radiológicos no tórax.
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Pelo menos 30 dias após o parto, os prontuários maternos e neonatais serão revisados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108006470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejará depositar qualquer informação genética em repositório apropriado como dbgap.
Outros dados potencialmente disponíveis mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo e estará disponível no dbgap enquanto esse banco de dados for suportado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
contato estudo contato ou dbgap
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .