L'uso dell'estriolo non coniugato nel siero materno per il monitoraggio della prevenzione della sindrome da distress respiratorio neonatale
27 febbraio 2019 aggiornato da: David Haas, Indiana University
L'obiettivo di questo progetto è valutare il significato clinico della misurazione dei livelli di estriolo nel sangue materno, dopo la somministrazione di corticosteroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare.
Gli investigatori verificheranno le associazioni del cambiamento nell'estriolo materno con lo sviluppo della sindrome da distress respiratorio.
Gli investigatori sono anche interessati a determinare se l'estriolo salivare sia un valido surrogato delle analisi del sangue dell'estriolo.
Inoltre, gli investigatori correleranno queste modifiche alle misure farmacocinetiche (PK), farmacodinamiche (PD) e farmacogenetiche della somministrazione di betametasone e dell'esito respiratorio fetale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Otterremo siero e saliva per la misurazione dell'estriolo prima o entro 2 ore dalla somministrazione prenatale di corticosteroidi e circa 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose.
Le donne che acconsentono a una porzione farmacocinetica facoltativa dello studio riceveranno campioni di plasma prelevati prima della dose e quindi secondo un programma di circa 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 ore dopo la prima dose e poi 6- 8, 24 e 48 ore dopo la seconda dose. In ciascuno di questi orari verrà raccolto un campione.
Verrà prelevato un campione di sangue intero per l'isolamento del DNA. Al momento della consegna, il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto prima di essere scartato per il DNA e il plasma. Se non siamo in grado di ottenere il sangue del cordone ombelicale, verrà prelevato un tampone buccale dal bambino per l'estrazione del DNA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno reclutate madri con travaglio pretermine (23-34 settimane) sotto corticosteroidi prenatali per la prevenzione della sindrome da distress respiratorio neonatale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra le 23 e le 34 settimane con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine o rottura prematura prematura delle membrane, o altra diagnosi con un'alta probabilità di parto pretermine in cui il fornitore raccomanda la somministrazione di corticosteroidi prenatali
- Gestazione singola
- Feto vivo al momento dell'arruolamento
- Vengono somministrati corticosteroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Età materna <18 anni
- Anomalie congenite maggiori
- Molteplici gestazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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misurazione dell'estriolo salivare
La misurazione dell'estriolo sierico tramite diversi dosaggi è complessa, costosa, laboriosa, dispendiosa in termini di tempo e generalmente eseguita presso specifici laboratori di riferimento.
Il livello di estriolo salivare è un potenziale surrogato ideale per l'estriolo sierico.
È conveniente, non invasivo e conveniente.
Potrebbe, tuttavia, non essere così sensibile come le concentrazioni sieriche di estriolo nel rilevare l'associazione con la risposta glucocorticoide.
Questo studio raccoglierà entrambi i campioni per determinare quale sia più adatto per l'uso clinico in questa condizione.
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misura dell'estriolo sierico
determineremo se i cambiamenti nell'estriolo sierico materno rappresentano un biomarcatore di risposta ai corticosteroidi prenatali come evidenziato dallo sviluppo neonatale di RDS
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Farmacocinetica del betametasone
determineremo se i parametri farmacocinetici e gli esiti neonatali dopo l'uso prenatale di corticosteroidi sono associati a polimorfismi genetici negli enzimi che metabolizzano i farmaci, nei trasportatori e nei geni della via degli steroidi
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concentrazione di betametasone e genetica
determineremo se le concentrazioni materne di betametasone e la genetica sono associate a cambiamenti di estriolo materno o sviluppo di RDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Almeno 30 giorni dopo il parto, verranno riviste le cartelle materne e neonatali
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La sindrome da distress respiratorio viene diagnosticata clinicamente, in base alla necessità di ventilazione meccanica e ossigeno per almeno 48 ore e alla presenza di reperti radiologici del torace.
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Almeno 30 giorni dopo il parto, verranno riviste le cartelle materne e neonatali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108006470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pianificherà di depositare qualsiasi informazione genetica in un repository appropriato come dbgap.
Altri dati potenzialmente disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
dopo il completamento dello studio e sarà disponibile in dbgap fintanto che tale database sarà supportato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
contatta il contatto dello studio o dbgap
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .