Användningen av maternalt serum okonjugerat östriol för att övervaka förebyggande av neonatalt andningsbesvärssyndrom
27 februari 2019 uppdaterad av: David Haas, Indiana University
Syftet med detta projekt är att utvärdera den kliniska betydelsen av att mäta maternellt östriolnivåer i blodet, efter administrering av antenatala kortikosteroider för att förbättra lungmognad.
Utredarna kommer att testa för associationer mellan förändringen i mödernets östriol med utvecklingen av respiratory distress syndrome.
Utredarna är också intresserade av att avgöra om salivöstriol är ett giltigt surrogat till östriolblodanalyser.
Dessutom kommer utredarna att korrelera dessa förändringar till farmakokinetiska (PK), farmakodynamik (PD) och farmakogenetiska mått på betametasonadministrering och fostrets respiratoriska resultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att erhålla serum och saliv för östriolmätning före eller inom 2 timmar efter administrering av antenatal kortikosteroid och cirka 24 timmar efter varje dos.
Kvinnor som samtycker till en valfri PK-del av studien kommer att få plasmaprover före dos och sedan enligt ett schema på cirka 0,5-2, 4-8, 10-15, 22-24 timmar efter den första dosen och sedan 6- 8, 24 och 48 timmar efter den andra dosen. Ett prov kommer att samlas in vid var och en av dessa tider.
Ett prov av helblod kommer att tas för DNA-isolering. Vid tidpunkten för leverans kommer navelsträngsblod att samlas in innan det kasseras för DNA och plasma. Om vi inte kan få navelsträngsblod, kommer en buckal pinne att samlas in från barnet för DNA-extraktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mödrar med prematur förlossning (23 - 34 veckor) på antenatal kortikosteroid för att förebygga neonatal respiratory distress syndrome kommer att rekryteras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 23-34 veckor med en diagnos av hotad för tidig förlossning eller för tidig tidig membranruptur, eller annan diagnos med hög sannolikhet för för tidig förlossning där vårdgivaren rekommenderar administrering av antenatala kortikosteroider
- Singleton dräktighet
- Levande foster vid tidpunkten för inskrivningen
- Att administreras antenatala kortikosteroider för att förbättra lungmognad
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
• Moderns ålder <18 år
- Stora medfödda anomalier
- Flera graviditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
mätning av salivöstriol
Serumöstriolmätning via olika analyser är komplex, dyr, arbetsintensiv, tidskrävande och utförs vanligtvis vid specifika referenslaboratorier.
Saliv Estriol nivå är ett idealiskt potentiellt surrogat för serum Estriol.
Det är bekvämt, icke-invasivt och ändamålsenligt.
Det kanske dock inte är lika känsligt som serumöstriolkoncentrationer för att detektera sambandet med glukokortikoidsvar.
Denna studie kommer att samla in båda proverna för att avgöra vilken som är bättre lämpad för klinisk användning i detta tillstånd.
|
|
serumöstriolmått
vi kommer att avgöra om förändringar i moderns serumöstriol representerar en biomarkör för respons på antenatala kortikosteroider, vilket framgår av neonatal utveckling av RDS
|
|
Betametason farmakokinetik
vi kommer att avgöra om farmakokinetiska parametrar och neonatala resultat efter antenatal kortikosteroidanvändning är associerade med genetiska polymorfismer i läkemedelsmetaboliserande enzymer, transportörer och gener för steroidvägar
|
|
betametasonkoncentration och genetik
vi kommer att avgöra om moderns betametasonkoncentrationer och genetik är associerade med moderns östriolförändringar eller RDS-utveckling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory distress syndrome
Tidsram: Minst 30 dagar efter förlossningen kommer mödra- och neonataldiagrammet att ses över
|
Respiratory Distress Syndrome diagnostiseras kliniskt, genom behov av mekanisk ventilation och syrgas i minst 48 timmar, och närvaron av röntgenfynd från bröstet.
|
Minst 30 dagar efter förlossningen kommer mödra- och neonataldiagrammet att ses över
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1108006470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att planera att deponera all genetisk information i lämpligt arkiv som dbgap.
Övriga uppgifter som eventuellt är tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i dbgap så länge den databasen stöds
Kriterier för IPD Sharing Access
kontakta studiekontakt eller dbgap
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .