El uso de estriol no conjugado en suero materno para monitorear la prevención del síndrome de dificultad respiratoria neonatal
27 de febrero de 2019 actualizado por: David Haas, Indiana University
El objetivo de este proyecto es evaluar la importancia clínica de la medición de los niveles de estriol en sangre materna, después de la administración de corticosteroides prenatales para mejorar la madurez pulmonar.
Los investigadores evaluarán las asociaciones del cambio en el estriol materno con el desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria.
Los investigadores también están interesados en determinar si el estriol salival es un sustituto válido de los análisis de estriol en sangre.
Además, los investigadores correlacionarán estos cambios con las medidas farmacocinéticas (PK), farmacodinámicas (PD) y farmacogenéticas de la administración de betametasona y el resultado respiratorio fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Obtendremos suero y saliva para la medición de estriol antes o dentro de las 2 horas posteriores a la administración de corticosteroides prenatales y aproximadamente 24 horas después de administrar cada dosis.
A las mujeres que den su consentimiento para una parte farmacocinética opcional del estudio se les obtendrán muestras de plasma antes de la dosis y luego en un programa de aproximadamente 0.5-2, 4-8, 10-15, 22-24 horas después de la primera dosis y luego 6- 8, 24 y 48 horas después de la segunda dosis. Se recogerá una muestra en cada uno de estos tiempos.
Se obtendrá una muestra de sangre entera para el aislamiento del ADN. En el momento del parto, se recolectará la sangre del cordón umbilical antes de desecharla para el ADN y el plasma. Si no podemos obtener sangre del cordón umbilical, se recolectará un hisopo bucal del bebé para la extracción de ADN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán madres con trabajo de parto prematuro (23 a 34 semanas) que reciben corticosteroides prenatales para la prevención del síndrome de dificultad respiratoria neonatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 23 y 34 semanas con diagnóstico de amenaza de trabajo de parto prematuro o ruptura prematura de membranas pretérmino, u otro diagnóstico con alta probabilidad de parto prematuro en el que el proveedor recomienda la administración de corticosteroides prenatales
- gestación única
- Feto vivo en el momento de la inscripción
- Recibir corticosteroides prenatales para mejorar la madurez pulmonar.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
• Edad materna <18 años
- Anomalías congénitas mayores
- gestaciones multiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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medición de estriol salival
La medición del estriol sérico a través de diferentes ensayos es compleja, costosa, requiere mucho trabajo, requiere mucho tiempo y, por lo general, se realiza en laboratorios de referencia específicos.
El nivel de estriol salival es un posible sustituto ideal del estriol sérico.
Es conveniente, no invasivo y conveniente.
Sin embargo, puede no ser tan sensible como las concentraciones séricas de estriol para detectar la asociación con la respuesta a los glucocorticoides.
Este estudio recolectará ambas muestras para determinar cuál es más adecuada para uso clínico en esta condición.
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medida de estriol sérico
determinaremos si los cambios en el estriol sérico materno representan un biomarcador de respuesta a los corticosteroides prenatales como lo demuestra el desarrollo neonatal de SDR
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Farmacocinética de betametasona
determinaremos si los parámetros farmacocinéticos y los resultados neonatales después del uso de corticosteroides prenatales están asociados con polimorfismos genéticos en enzimas metabolizadoras de fármacos, transportadores y genes de vías de esteroides
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concentración de betametasona y genética
determinaremos si las concentraciones maternas de betametasona y la genética están asociadas con los cambios maternos de estriol o el desarrollo de RDS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Al menos 30 días después del parto, se revisarán las historias maternas y neonatales.
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El Síndrome de Dificultad Respiratoria se diagnostica clínicamente, por la necesidad de ventilación mecánica y oxígeno durante al menos 48 horas, y la presencia de hallazgos radiológicos en el tórax.
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Al menos 30 días después del parto, se revisarán las historias maternas y neonatales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Haas, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedad de la membrana hialina
Otros números de identificación del estudio
- 1108006470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeará depositar cualquier información genética en un repositorio apropiado como dbgap.
Otros datos potencialmente disponibles bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la finalización del estudio y estará disponible en dbgap siempre que esa base de datos sea compatible
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto estudio contacto o dbgap
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .