使用阴道子宫托对有症状的盆腔器官脱垂进行保守治疗：制定标准化管理方案
2014年11月17日 更新者：Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
生殖器脱垂是一种常见病症（高达 20%），影响生活质量。 治疗可以是手术或使用阴道子宫托的保守治疗。 这些装置被引入阴道旨在减少脱垂。
子宫托已显示出改善症状和生活质量的有效性。 没有随机研究将它们与手术进行比较。 该研究设计将难以执行，因为两种治疗的纳入标准不同。 目前没有使用子宫托的标准协议。 这使得这种保守治疗的广泛使用变得更加困难。
研究人员的目的是确定影响 1 年随访时生殖器脱垂保守治疗成功的变量。 使用这些变量和专家小组的意见，研究人员将制定子宫托管理的标准化方案。
智利有一个以助产士为基础的初级妇科保健系统。 因此，使用子宫托的算法变得很重要。 该算法可以通过基本训练来实现。 考虑到手术机会稀缺，这将提高医疗保健系统对这种疾病的反应能力。
研究人员的假设是：在智利圣地亚哥的公共卫生系统患者的受益人中，有可能通过基于这些设备在 1 年内取得成功的前瞻性队列研究使用子宫托，制定一个保守管理症状性生殖器脱垂的标准化方案。跟进，通过症状、生活质量和性行为的问卷进行测量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、8207257
- 招聘中
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
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接触：
- Javier Pizarro, MD
- 电话号码：216-583-6220
- 邮箱：jpizarro@med.puc.cl
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接触：
- Bernardita Blumel, MD
- 电话号码：56 9 8232 8165
- 邮箱：bernarditablumel@gmail.com
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首席研究员：
- Javier Pizarro, MD
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副研究员：
- Bernardita Blumel, MD
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副研究员：
- Silvana Gonzalez, Midwife
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副研究员：
- Rodrigo Cuevas, MD
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副研究员：
- Alejandro Pattillo, MD
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副研究员：
- Marco Arellano, MD
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副研究员：
- Rodrigo Pineda, MD
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副研究员：
- Victor Miranda, Md, MsC
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副研究员：
- Oslando Padilla, MsC
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副研究员：
- Howard B Goldman, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状的盆腔器官脱垂
- 承诺参加控制
- 目前阴性宫颈细胞学
- 签署知情同意书
排除标准：
- 尿失禁是唯一的子宫指征
- 不明原因的阴道出血
- 无法返回控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴道子宫托
使用子宫托至少 12 个月
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招募时进行子宫托试戴，1 周后跟进，然后每月完成 1 年跟进。
QoL、症状和性功能调查将在招募时、第 6 个月和第 12 个月进行。
在放置子宫托之前检查是否存在细菌性阴道病（通过研究阴道分泌物和 pH 值），然后进行每个对照。
在跟进期结束时，将使用统计模型确定与成功相关的变量。
该信息将由专家小组进行分析，旨在确定未包括在内的相关临床变量。
该小组将针对使用阴道子宫托的症状性盆腔器官脱垂制定标准化管理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的盆腔器官脱垂子宫托使用者的生活质量变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线、第 6 个月和第 12 个月，将应用 P-QoL 调查的智利版本来描述 QoL 变化
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6个月和12个月
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子宫托使用者因有症状的盆腔器官脱垂而出现的盆底疾病症状变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线、第 6 个月和第 12 个月，将应用智利版骨盆窘迫量表 - 20 (PDFI-20) 调查来描述症状变化
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6个月和12个月
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子宫托性活跃女性使用者对有症状盆腔器官脱垂的性反应变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线、第 6 个月和第 12 个月时，将应用智利版盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 调查来描述性反应变化
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6个月和12个月
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症状性盆腔器官脱垂使用子宫托后改善的主观印象
大体时间：6个月和12个月
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在基线、第 6 个月和第 12 个月，将应用患者总体改善印象 (PGI-I) 调查来描述主观改善
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6个月和12个月
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成功使用子宫托
大体时间：12个月
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如果入组患者仍在使用子宫托作为盆腔器官脱垂的治疗将被视为“成功”。 子宫托使用不成功的风险因素将使用基线特征进行测量。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Pizarro, MD、Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- 研究主任：Bernardita Blumel, MD、Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- 学习椅：Silvana Gonzalez, Midwife、Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- 研究主任：Alejandro Pattillo, MD、H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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