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Konservatives Management des symptomatischen Beckenorganprolaps mithilfe von Vaginalpessaren: Erstellung eines standardisierten Managementprotokolls

17. November 2014 aktualisiert von: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Genitalprolaps ist eine häufige Erkrankung (Anstieg um 20 %), die die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Behandlung kann chirurgisch oder konservativ mit Vaginalpessaren erfolgen. Diese Geräte werden in die Vagina eingeführt, um den Prolaps zu reduzieren.

Pessare haben sich bei der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität als wirksam erwiesen. Es gibt keine randomisierten Studien, die sie mit einer Operation vergleichen. Dieses Studiendesign wäre schwierig durchzuführen, da die Einschlusskriterien für beide Behandlungen unterschiedlich sind. Derzeit gibt es keine Standardprotokolle für die Verwendung von Pessaren. Dies erschwert die Verbreitung dieser konservativen Behandlung.

Ziel der Forscher ist es, Variablen zu identifizieren, die den Erfolg der konservativen Behandlung des Genitalprolaps nach einem Jahr Nachuntersuchung beeinflussen. Unter Verwendung dieser Variablen und einer Expertenmeinung werden die Forscher ein standardisiertes Protokoll für die Pessarverwaltung entwickeln.

Chile verfügt über ein primäres gynäkologisches Versorgungssystem, das auf Hebammen basiert. Daher ist es wichtig, Algorithmen für die Verwendung von Pessaren zu haben. Dieser Algorithmus kann mit einer Grundausbildung implementiert werden. Dies würde die Reaktionsfähigkeit des Gesundheitssystems auf diese Krankheit angesichts des begrenzten Zugangs zu chirurgischen Eingriffen erhöhen.

Die Hypothese der Forscher lautet: Es ist möglich, ein standardisiertes Protokoll zur konservativen Behandlung des symptomatischen Genitalprolaps bei Patienten zu erstellen, die vom öffentlichen Gesundheitssystem in Santiago, Chile, profitieren, unter Verwendung von Pessaren durch eine prospektive Kohortenstudie, die auf dem Erfolg dieser Geräte mit 1 Jahr basiert Follow-up, gemessen mit Fragebögen zu Symptomen, Lebensqualität und Sexualität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
        • Rekrutierung
        • Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Pizarro, MD
        • Unterermittler:
          • Bernardita Blumel, MD
        • Unterermittler:
          • Silvana Gonzalez, Midwife
        • Unterermittler:
          • Rodrigo Cuevas, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandro Pattillo, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Arellano, MD
        • Unterermittler:
          • Rodrigo Pineda, MD
        • Unterermittler:
          • Victor Miranda, Md, MsC
        • Unterermittler:
          • Oslando Padilla, MsC
        • Unterermittler:
          • Howard B Goldman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Beckenorganprolaps
  • Verpflichtung zur Teilnahme an Kontrollen
  • Aktuelle negative Zervixzytologie
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Harninkontinenz als einzige Pessar-Indikation
  • Vaginale Blutung ungeklärter Ursache
  • Rückkehr zur Steuerung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginalpessar
Pessarnutzer seit mindestens 12 Monaten
Gerät: Vaginalpessar
Sitzung zur Pessaranpassung bei der Einstellung, Nachuntersuchung nach einer Woche, dann monatlich, um die Nachuntersuchung nach einem Jahr abzuschließen. Lebensqualität, Symptome und sexuelle Funktion. Umfragen werden bei der Rekrutierung, nach 6 und 12 Monaten, durchgeführt. Das Fehlen einer bakteriellen Vaginose (durch Untersuchung des Vaginalausflusses und des pH-Werts) wird vor der Positionierung des Pessars und dann vor jeder Kontrolle überprüft. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden die erfolgsbezogenen Variablen mit einem statistischen Modell bestimmt. Diese Informationen werden von einem Expertengremium analysiert, um relevante klinische Variablen zu identifizieren, die nicht berücksichtigt wurden. Dieses Gremium wird ein standardisiertes Managementprotokoll für symptomatischen Beckenorganprolaps unter Verwendung von Vaginapessaren erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität bei Pessarnutzern bei symptomatischem Beckenorganvorfall
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten wird die chilenische Version der P-QoL-Umfrage angewendet, um die Lebensqualitätsänderungen zu beschreiben
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Symptome von Beckenbodenstörungen bei Pessarnutzern aufgrund eines symptomatischen Beckenorganvorfalls
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten wird die chilenische Version der Umfrage „Pelvic Distress Inventory – 20 (PDFI-20)“ angewendet, um die Symptome zu beschreiben Veränderungen
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der sexuellen Reaktion bei sexuell aktiven Pessarbenutzerinnen wegen symptomatischem Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten wird die chilenische Version des Fragebogens zum sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) angewendet, um die Veränderungen der sexuellen Reaktion zu beschreiben
6 Monate und 12 Monate
Subjektiver Eindruck der Besserung nach Pessaranwendung bei symptomatischem Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten wird die Umfrage „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) durchgeführt, um die subjektive Verbesserung zu beschreiben
6 Monate und 12 Monate
Erfolgreiche Anwendung des Pessars
Zeitfenster: 12 Monate

Wenn ein eingeschlossener Patient das Pessar weiterhin zur Behandlung des Beckenorganvorfalls verwendet, wird dies als „erfolgreich“ gewertet.

Risikofaktoren für eine erfolglose Pessaranwendung werden anhand der Ausgangsmerkmale gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Studienleiter: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Studienstuhl: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Studienleiter: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA12I2153

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