Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение симптоматического пролапса тазовых органов с использованием вагинальных пессариев: создание стандартизированного протокола лечения

17 ноября 2014 г. обновлено: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Генитальный пролапс является распространенным заболеванием (до 20%), влияющим на качество жизни. Лечение может быть хирургическим или консервативным с использованием вагинальных пессариев. Эти устройства вводятся во влагалище с целью уменьшения пролапса.

Пессарии показали эффективность в улучшении симптомов и качества жизни. Нет рандомизированных исследований, сравнивающих их с хирургическим вмешательством. Этот дизайн исследования было бы трудно выполнить, потому что критерии включения для обоих видов лечения различны. В настоящее время нет стандартных протоколов использования пессариев. Это затрудняет широкое использование этого консервативного лечения.

Целью исследователей является определение переменных, влияющих на успех консервативного лечения пролапса гениталий в течение 1 года наблюдения. Используя эти переменные и мнение группы экспертов, исследователи разработают стандартизированный протокол лечения пессариями.

В Чили существует система первичной гинекологической помощи, основанная на акушерках. Поэтому наличие алгоритмов использования пессариев становится актуальным. Этот алгоритм может быть реализован при базовой тренировке. Это повысит способность системы здравоохранения реагировать на это заболевание, учитывая ограниченный доступ к хирургии.

Гипотеза исследователей такова: можно создать стандартизированный протокол консервативного лечения симптоматического пролапса гениталий у пациента, получающего помощь в системе общественного здравоохранения в Сантьяго, Чили, с использованием пессариев посредством проспективного когортного исследования, основанного на успехе этих устройств в течение 1 года. последующее наблюдение, оцениваемое с помощью опросников симптомов, качества жизни и сексуальности

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Pizarro, MD
  • Номер телефона: 216 583-6220
  • Электронная почта: jpizarro@med.puc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bernardita Blumel, MD
  • Номер телефона: 56 9 82328165
  • Электронная почта: bernarditablumel@gmail.com

Места учебы

  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8207257
        • Рекрутинг
        • Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
        • Контакт:
          • Javier Pizarro, MD
          • Номер телефона: 216-583-6220
          • Электронная почта: jpizarro@med.puc.cl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Pizarro, MD
        • Младший исследователь:
          • Bernardita Blumel, MD
        • Младший исследователь:
          • Silvana Gonzalez, Midwife
        • Младший исследователь:
          • Rodrigo Cuevas, MD
        • Младший исследователь:
          • Alejandro Pattillo, MD
        • Младший исследователь:
          • Marco Arellano, MD
        • Младший исследователь:
          • Rodrigo Pineda, MD
        • Младший исследователь:
          • Victor Miranda, Md, MsC
        • Младший исследователь:
          • Oslando Padilla, MsC
        • Младший исследователь:
          • Howard B Goldman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический пролапс тазовых органов
  • Обязательство присутствовать на контроле
  • Текущая отрицательная цитология шейки матки
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Недержание мочи как единственное показание к пессарию
  • Вагинальное кровотечение неустановленной причины
  • Невозможно вернуться к элементам управления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный пессарий
Пользователи пессария не менее 12 месяцев
Устройство: Вагинальный пессарий
Сеанс установки пессария при приеме на работу, последующее наблюдение через 1 неделю, затем ежемесячно для завершения наблюдения в течение 1 года. Качество жизни, симптомы и сексуальная функция Обследования будут проводиться при приеме на работу, через 6 и 12 месяцев. Отсутствие бактериального вагиноза (путем изучения выделений из влагалища и pH) будет проверено перед размещением пессария, а затем перед каждым контролем. В конце периода наблюдения переменные, связанные с успехом, будут определены с помощью статистической модели. Эта информация будет проанализирована группой экспертов с целью выявления соответствующих клинических переменных, не включенных в исследование. Эта панель создаст стандартизированный протокол лечения симптоматического пролапса тазовых органов с использованием вагинальных пессариев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни у пользователей пессариев при симптоматическом пролапсе тазовых органов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
На исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для описания изменений качества жизни будет применяться чилийская версия исследования P-QoL.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменения симптомов расстройств тазового дна у пользователей пессариев при симптоматическом пролапсе тазовых органов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
На исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для описания изменений симптомов будет применяться опросник чилийской версии инвентаризации тазовых дистрессов - 20 (PDFI-20).
6 месяцев и 12 месяцев
Изменения сексуальной реакции у сексуально активных женщин, использующих пессарий, при симптоматическом пролапсе тазовых органов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
На исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для описания изменений сексуальной реакции будет применяться чилийская версия опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12).
6 месяцев и 12 месяцев
Субъективное впечатление об улучшении после использования пессария при симптоматическом пролапсе тазовых органов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
На исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для описания субъективного улучшения будет применяться исследование общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
6 месяцев и 12 месяцев
Успешное использование пессария
Временное ограничение: 12 месяцев

Если зарегистрированные пациенты все еще используют пессарий в качестве лечения пролапса тазовых органов, это будет считаться «успешным».

Факторы риска неудачного использования пессария будут измеряться с использованием исходных характеристик.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Соавторы

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Директор по исследованиям: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Учебный стул: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Директор по исследованиям: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA12I2153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Вагинальный пессарий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться