Oireisen lantion elimen esiinluiskahduksen konservatiivinen hoito emättimen pessaareilla: standardoidun hoitoprotokollan luominen
Sukuelinten esiinluiskahdus on yleinen tila (20 %), mikä vaikuttaa elämänlaatuun. Hoito voi olla kirurginen tai konservatiivinen käyttämällä emättimen pessaareja. Nämä laitteet viedään emättimeen prolapsin vähentämiseksi.
Pessaarit ovat osoittaneet tehokkuutta oireiden ja elämänlaadun parantamisessa. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa niitä verrattaisiin leikkaukseen. Tämä tutkimussuunnitelma olisi vaikea toteuttaa, koska molempien hoitojen mukaanottokriteerit ovat erilaiset. Pessaarien käytölle ei ole tällä hetkellä vakioprotokollia. Tämä vaikeuttaa tämän konservatiivisen hoidon laajaa käyttöä.
Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa muuttujat, jotka vaikuttavat sukupuolielinten esiinluiskahduksen konservatiivisen hoidon onnistumiseen 1 vuoden seurannan jälkeen. Näiden muuttujien ja asiantuntijapaneelin lausunnon avulla tutkijat kehittävät standardoidun protokollan pessaarin hallintaan.
Chilessä on ensisijainen gynekologinen hoitojärjestelmä, joka perustuu kätilöihin. Siksi pessaarien käyttöön liittyvien algoritmien omistaminen tulee merkitykselliseksi. Tämä algoritmi voidaan toteuttaa peruskoulutuksella. Tämä lisäisi terveydenhuoltojärjestelmän reagointikykyä tähän tautiin, kun otetaan huomioon niukat pääsyt leikkaukseen.
Tutkijoiden hypoteesi on: On mahdollista luoda standardoitu protokolla oireisen sukuelinten esiinluiskahduksen konservatiivisesta hoidosta potilaan kansanterveysjärjestelmän edunsaajalla Santiagossa, Chilessä käyttämällä pessaareja prospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla, joka perustuu näiden laitteiden menestykseen 1 vuoden ajan. seuranta, mitataan kyselylomakkeilla oireista, elämänlaadusta ja seksuaalisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
- Rekrytointi
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Pizarro, MD
- Puhelinnumero: 216-583-6220
- Sähköposti: jpizarro@med.puc.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardita Blumel, MD
- Puhelinnumero: 56 9 8232 8165
- Sähköposti: bernarditablumel@gmail.com
-
Päätutkija:
- Javier Pizarro, MD
-
Alatutkija:
- Bernardita Blumel, MD
-
Alatutkija:
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
Alatutkija:
- Rodrigo Cuevas, MD
-
Alatutkija:
- Alejandro Pattillo, MD
-
Alatutkija:
- Marco Arellano, MD
-
Alatutkija:
- Rodrigo Pineda, MD
-
Alatutkija:
- Victor Miranda, Md, MsC
-
Alatutkija:
- Oslando Padilla, MsC
-
Alatutkija:
- Howard B Goldman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lantion elimen prolapsi
- Sitoumus osallistua valvontaan
- Nykyinen negatiivinen kohdunkaulan sytologia
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsankarkailu ainoana pessaarin indikaationa
- Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä
- Ohjauksiin ei voi palata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen pessaari
Pessaryn käyttäjiä vähintään 12 kuukauden ajan
|
Pessaryn sovitusistunto rekrytoinnin yhteydessä, seuranta 1 viikon välein, sitten kuukausittain yhden vuoden seurantaan.
QoL, oireet ja seksuaalinen toiminta Tutkimukset tehdään rekrytoinnin yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta.
Bakteerivaginoosin puuttuminen (tutkimalla emätinvuotoa ja pH:ta) tarkistetaan ennen pessaarin ja sen jälkeen jokaisen kontrollin sijoittamista.
Seurantajakson lopussa menestykseen liittyvät muuttujat määritetään tilastollisella mallilla.
Asiantuntijapaneeli analysoi nämä tiedot ja pyrkii tunnistamaan asiaankuuluvat kliiniset muuttujat, joita ei ole otettu mukaan.
Tämä paneeli luo standardoidun hallintaprotokollan oireenmukaiselle lantion elimen prolapsille käyttämällä emättimen pessaareja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pessaryn käyttäjien elämänlaadun muutokset oireisen lantion elinten prolapsin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla P-QoL-tutkimuksen chileläistä versiota käytetään kuvaamaan elämänlaatumuutoksia.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lantionpohjan häiriöt oireiden muutokset pessaarin käyttäjillä oireisen lantion elinten prolapsin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, käytetään Chilen versiota Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20) -kyselystä kuvaamaan oireiden muutoksia.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Seksuaalisen vasteen muutokset pessaarin seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on oireinen lantion elinten prolapsi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla käytetään lantion elinten prolapse/virtsan pidätyskyvyttömyyden seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) chileläistä versiota kuvaamaan seksuaalisen vasteen muutoksia.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen vaikutelma paranemisesta pessaarin käytön jälkeen oireisen lantion elinten prolapsin hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, sovelletaan potilastutkimusta (PGI-I) kuvaamaan subjektiivista paranemista.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pessaryn onnistunut käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos tutkimukseen osallistunut potilas käyttää edelleen pessaaria lantion elimen esiinluiskahduksen hoitona, sitä pidetään "onnistuneena". Käytetyn epäonnistuneen pessaarin riskitekijät mitataan perusominaisuuksien avulla. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Opintojohtaja: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Opintojen puheenjohtaja: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Opintojohtaja: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA12I2153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .