Konservativ behandling av symptomatisk bekkenorganprolaps ved bruk av vaginale pessarer: Generering av en standardisert behandlingsprotokoll
Genital prolaps er en vanlig tilstand (opp 20 %), som påvirker livskvaliteten. Behandlingen kan være kirurgisk eller konservativ ved bruk av vaginale pessarer. Disse enhetene introduseres i skjeden for å redusere prolapsen.
Pessarer har vist effektivitet i å forbedre symptomer og livskvalitet. Det er ingen randomiserte studier som sammenligner dem med kirurgi. Dette studiedesignet ville være vanskelig å utføre, fordi inklusjonskriteriene for begge behandlingene er forskjellige. Det finnes foreløpig ingen standardprotokoller for bruk av pessar. Dette gjør det vanskeligere å spre bruken av denne konservative behandlingen.
Målet til etterforskerne er å identifisere variabler som påvirker suksessen til konservativ behandling av genital prolaps ved 1 års oppfølging. Ved å bruke disse variablene og en ekspertpaneluttalelse vil etterforskerne utvikle en standardisert protokoll for pessarbehandling.
Chile har et primært gynekologisk omsorgssystem basert på jordmødre. Derfor blir det relevant å ha algoritmer for bruk av pessarer. Denne algoritmen kan implementeres med grunnleggende opplæring. Dette vil øke responskapasiteten i helsevesenet på denne sykdommen, tatt i betraktning den knappe tilgangen til kirurgi.
Etterforskerens hypotese er: Det er mulig å generere en standardisert protokoll for konservativ behandling av symptomatisk kjønnsprolaps hos pasientens begunstigede av det offentlige helsesystemet i Santiago, Chile, ved å bruke pessarer gjennom en prospektiv kohortstudie basert på suksessen til disse enhetene med 1 års oppfølging, målt med spørreskjema over symptomer, livskvalitet og seksualitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
- Rekruttering
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
-
Ta kontakt med:
- Javier Pizarro, MD
- Telefonnummer: 216-583-6220
- E-post: jpizarro@med.puc.cl
-
Ta kontakt med:
- Bernardita Blumel, MD
- Telefonnummer: 56 9 8232 8165
- E-post: bernarditablumel@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Javier Pizarro, MD
-
Underetterforsker:
- Bernardita Blumel, MD
-
Underetterforsker:
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
Underetterforsker:
- Rodrigo Cuevas, MD
-
Underetterforsker:
- Alejandro Pattillo, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Arellano, MD
-
Underetterforsker:
- Rodrigo Pineda, MD
-
Underetterforsker:
- Victor Miranda, Md, MsC
-
Underetterforsker:
- Oslando Padilla, MsC
-
Underetterforsker:
- Howard B Goldman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk bekkenorganprolaps
- Forpliktelse til å delta på kontroller
- Aktuell negativ cervikal cytologi
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Urininkontinens som eneste pessarindikasjon
- Vaginal blødning av ubestemt årsak
- Kan ikke gå tilbake til kontrollene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal pessar
Brukere av pessar i minst 12 måneder
|
Pessartilpasningsøkt ved rekruttering, oppfølging etter 1 uke, deretter månedlig for å fullføre 1 års oppfølging.
QoL, symptomer og seksuell funksjon Undersøkelser vil bli gjennomført ved rekruttering, 6 og 12 måneder.
Fraværet av bakteriell vaginose (gjennom studier av vaginal utflod og pH) vil bli kontrollert før posisjonering av pessar og deretter hver kontroll.
Ved slutten av oppfølgingsperioden vil suksessrelaterte variabler bestemmes med en statistisk modell.
Denne informasjonen vil bli analysert av et ekspertpanel som tar sikte på å identifisere relevante kliniske variabler som ikke er inkludert.
Dette panelet vil generere en standardisert styringsprotokoll for symptomatisk bekkenorganprolaps ved bruk av vaginale pessarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsendringer hos pessarbrukere for symptomatisk bekkenorganprolaps
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder, vil den chilenske versjonen av P-QoL-undersøkelsen bli brukt for å beskrive QoL-endringene
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Bekkenbunnslidelser symptomer endringer hos pessarbrukere for symptomatisk bekkenorganprolaps
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder vil den chilenske versjonen av Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20)-undersøkelsen bli brukt for å beskrive symptomendringene
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuelle responsendringer hos pessar seksuelt aktive kvinnelige brukere for symptomatisk bekkenorganprolaps
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder vil den chilenske versjonen av bekkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12)-undersøkelsen bli brukt for å beskrive endringene i seksuell respons.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektivt inntrykk av bedring etter bruk av pessar ved symptomatisk bekkenorganprolaps
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder, vil Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-undersøkelsen bli brukt for å beskrive den subjektive forbedringen
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Vellykket bruk av pessar
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis en påmeldt pasient fortsatt bruker pessaret som behandling for bekkenorganprolaps, vil det anses som "vellykket". Risikofaktorer for mislykket pessar som brukes vil måles ved bruk av baseline-karakteristikker. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studieleder: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studiestol: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studieleder: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA12I2153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .