Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze postępowanie w przypadku objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą globulek dopochwowych: opracowanie standardowego protokołu postępowania

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Wypadanie narządów płciowych jest częstym schorzeniem (do 20%), wpływającym na jakość życia. Leczenie może być chirurgiczne lub zachowawcze przy użyciu pessarów dopochwowych. Urządzenia te są wprowadzane do pochwy w celu zmniejszenia wypadania.

Pessary wykazały skuteczność w łagodzeniu objawów i jakości życia. Nie ma randomizowanych badań porównujących je z operacją. Ten projekt badania byłby trudny do wykonania, ponieważ kryteria włączenia dla obu terapii są różne. Obecnie nie ma standardowych protokołów stosowania pessarów. Utrudnia to rozpowszechnienie stosowania tego zachowawczego leczenia.

Celem badaczy jest identyfikacja zmiennych, które wpływają na powodzenie zachowawczego leczenia wypadania narządów płciowych po roku obserwacji. Wykorzystując te zmienne i opinię panelu ekspertów, badacze opracują znormalizowany protokół postępowania z pessarami.

Chile ma położne oparte na systemie podstawowej opieki ginekologicznej. Dlatego posiadanie algorytmów stosowania pessariów staje się istotne. Algorytm ten można zaimplementować za pomocą podstawowego szkolenia. Zwiększyłoby to zdolność reagowania systemu opieki zdrowotnej na tę chorobę, biorąc pod uwagę ograniczony dostęp do operacji.

Hipoteza badaczy jest następująca: Możliwe jest wygenerowanie znormalizowanego protokołu leczenia zachowawczego objawowego wypadania narządów płciowych u pacjenta będącego beneficjentem publicznego systemu opieki zdrowotnej w Santiago w Chile, przy użyciu pessarów poprzez prospektywne badanie kohortowe oparte na sukcesie tych urządzeń z rocznym okresem obserwacja, mierzona za pomocą kwestionariuszy objawów, jakości życia i seksualności

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Pizarro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernardita Blumel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvana Gonzalez, Midwife
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo Cuevas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Pattillo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Arellano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo Pineda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Victor Miranda, Md, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Oslando Padilla, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Howard B Goldman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Zobowiązanie do udziału w kontrolach
  • Aktualna negatywna cytologia szyjki macicy
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu jako jedyne wskazanie do pessara
  • Krwawienie z pochwy o nieokreślonej przyczynie
  • Nie można wrócić do elementów sterujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pessar dopochwowy
Użytkownicy pessarów przez co najmniej 12 miesięcy
Urządzenie: Pessar dopochwowy
Sesja dopasowywania pessara podczas rekrutacji, kontrola po 1 tygodniu, następnie co miesiąc do zakończenia rocznej obserwacji. QoL, objawy i funkcje seksualne Ankiety zostaną przeprowadzone podczas rekrutacji, 6 i 12 miesięcy. Brak bakteryjnego zapalenia pochwy (poprzez badanie wydzieliny z pochwy i pH) zostanie sprawdzony przed założeniem pessara, a następnie przed każdą kontrolą. Pod koniec okresu obserwacji zmienne związane z sukcesem zostaną określone za pomocą modelu statystycznego. Informacje te zostaną przeanalizowane przez panel ekspertów w celu zidentyfikowania istotnych zmiennych klinicznych, które nie zostały uwzględnione. Ten panel wygeneruje standardowy protokół postępowania w przypadku objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu globulek dopochwowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia u użytkowników pessarów z powodu objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Na początku, 6 i 12 miesięcy, chilijska wersja ankiety P-QoL zostanie zastosowana do opisania zmian QoL
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany objawów zaburzeń dna miednicy u użytkowników pessarów z powodu objawowego wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, w celu opisania zmian w objawach zostanie zastosowana chilijska wersja ankiety Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany odpowiedzi seksualnej u aktywnych seksualnie kobiet stosujących pessary z powodu objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu, zostanie zastosowana chilijska wersja kwestionariusza dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12) w celu opisania zmian odpowiedzi seksualnej
6 miesięcy i 12 miesięcy
Subiektywne wrażenie poprawy po zastosowaniu pessara w objawowym wypadaniu narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, w celu opisania subiektywnej poprawy zastosowane zostanie badanie PGI-I (ang. Patient Global Impression of Improvement)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczne stosowanie pessara
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jeśli zakwalifikowana pacjentka nadal używa pessara jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej, zostanie uznana za „skuteczną”.

Czynniki ryzyka nieudanego zastosowania pessara będą mierzone przy użyciu charakterystyk wyjściowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Dyrektor Studium: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Krzesło do nauki: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Dyrektor Studium: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA12I2153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Pessar dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj