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Gestione conservativa del prolasso sintomatico dell'organo pelvico mediante ovuli vaginali: generazione di un protocollo di gestione standardizzato

17 novembre 2014 aggiornato da: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Il prolasso genitale è una condizione comune (+20%), che influisce sulla qualità della vita. Il trattamento può essere chirurgico o conservativo utilizzando ovuli vaginali. Questi dispositivi vengono introdotti nella vagina allo scopo di ridurre il prolasso.

I pessari hanno dimostrato efficacia nel migliorare i sintomi e la qualità della vita. Non ci sono studi randomizzati che li confrontino con la chirurgia. Questo disegno di studio sarebbe difficile da eseguire, perché i criteri di inclusione per entrambi i trattamenti sono diversi. Attualmente non esistono protocolli standard per l'uso dei pessari. Ciò rende più difficile diffondere l'uso di questo trattamento conservativo.

Lo scopo degli investigatori è identificare le variabili che influenzano il successo della gestione conservativa del prolasso genitale a 1 anno di follow-up. Utilizzando queste variabili e l'opinione di un gruppo di esperti, i ricercatori svilupperanno un protocollo standardizzato per la gestione del pessario.

Il Cile ha un sistema di assistenza ginecologica primaria basato sulle ostetriche. Pertanto, avere algoritmi per l'utilizzo dei pessari diventa rilevante. Questo algoritmo può essere implementato con una formazione di base. Ciò aumenterebbe la capacità di risposta, da parte del sistema sanitario, a questa malattia, considerato lo scarso accesso alla chirurgia.

L'ipotesi dei ricercatori è: è possibile generare un protocollo standardizzato di gestione conservativa del prolasso genitale sintomatico nel paziente beneficiario del sistema sanitario pubblico a Santiago, in Cile, utilizzando i pessari attraverso uno studio prospettico di coorte basato sul successo di questi dispositivi con 1 anno di follow-up, misurato con questionari su sintomi, qualità della vita e sessualità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
        • Reclutamento
        • Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Pizarro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernardita Blumel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvana Gonzalez, Midwife
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Cuevas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Pattillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Arellano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Pineda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Victor Miranda, Md, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Oslando Padilla, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Howard B Goldman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso sintomatico degli organi pelvici
  • Impegno a presenziare ai controlli
  • Citologia cervicale attualmente negativa
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • L'incontinenza urinaria come unica indicazione del pessario
  • Sanguinamento vaginale di causa indeterminata
  • Impossibile tornare ai controlli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pessario vaginale
Utilizzatori di pessario per almeno 12 mesi
Dispositivo: Pessario vaginale
Sessione di adattamento del pessario all'assunzione, follow-up a 1 settimana, quindi mensilmente per completare il follow-up di 1 anno. QoL, sintomi e funzione sessuale I sondaggi saranno condotti al reclutamento, 6 e 12 mesi. L'assenza di vaginosi batterica (attraverso lo studio delle secrezioni vaginali e del pH) verrà verificata prima del posizionamento del pessario e successivamente di ogni controllo. Alla fine del periodo di follow-up le variabili relative al successo saranno determinate con un modello statistico. Queste informazioni saranno analizzate da un gruppo di esperti con l'obiettivo di identificare le variabili cliniche rilevanti non incluse. Questo pannello genererà un protocollo di gestione standardizzato per il prolasso degli organi pelvici sintomatico utilizzando i pessari vaginali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della qualità della vita nelle utilizzatrici di pessario per prolasso sintomatico degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Al basale, a 6 e 12 mesi verrà applicata la versione cilena del sondaggio P-QoL per descrivere i cambiamenti di QoL
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti dei sintomi dei disturbi del pavimento pelvico nelle utilizzatrici di pessario per prolasso sintomatico degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Al basale, a 6 e 12 mesi verrà applicata la versione cilena del sondaggio Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20) per descrivere i cambiamenti dei sintomi
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti della risposta sessuale nelle donne che usano il pessario sessualmente attive per il prolasso sintomatico degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Al basale, a 6 e 12 mesi verrà applicata la versione cilena del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) per descrivere i cambiamenti della risposta sessuale
6 mesi e 12 mesi
Impressione soggettiva di miglioramento dopo l'uso del pessario per prolasso sintomatico degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Al basale, a 6 e 12 mesi verrà applicato il sondaggio Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) per descrivere il miglioramento soggettivo
6 mesi e 12 mesi
Utilizzo riuscito del pessario
Lasso di tempo: 12 mesi

Se un paziente arruolato utilizza ancora il pessario come trattamento per il prolasso degli organi pelvici sarà considerato "riuscito".

I fattori di rischio per l'uso del pessario non riuscito saranno misurati utilizzando le caratteristiche di base.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Direttore dello studio: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Cattedra di studio: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Direttore dello studio: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA12I2153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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