Conservatieve behandeling van symptomatische bekkenorgaanverzakking met behulp van vaginale pessaria: genereren van een gestandaardiseerd behandelingsprotocol
Genitale verzakking is een veel voorkomende aandoening (tot 20%), die de kwaliteit van leven aantast. De behandeling kan chirurgisch of conservatief zijn met behulp van vaginale pessaria. Deze apparaten worden in de vagina ingebracht met als doel de verzakking te verminderen.
Pessaria zijn effectief gebleken bij het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven. Er zijn geen gerandomiseerde studies die ze vergelijken met chirurgie. Deze onderzoeksopzet zou moeilijk uit te voeren zijn, omdat de inclusiecriteria voor beide behandelingen verschillend zijn. Er zijn momenteel geen standaardprotocollen voor het gebruik van pessaria. Dit maakt het moeilijker om het gebruik van deze conservatieve behandeling te wijdverspreiden.
Het doel van de onderzoekers is om variabelen te identificeren die het succes van conservatieve behandeling van genitale prolaps na 1 jaar follow-up beïnvloeden. Met behulp van deze variabelen en een mening van een panel van deskundigen zullen de onderzoekers een gestandaardiseerd protocol voor pessariumbeheer ontwikkelen.
Chili heeft een eerstelijns gynaecologisch zorgsysteem gebaseerd op vroedvrouwen. Daarom wordt het hebben van algoritmen voor het gebruik van pessaria relevant. Dit algoritme kan worden geïmplementeerd met basistraining. Dit zou de responscapaciteit van het gezondheidszorgsysteem op deze ziekte vergroten, gezien de schaarse toegang tot chirurgie.
De hypothese van de onderzoekers is: Het is mogelijk om een gestandaardiseerd protocol te genereren voor conservatieve behandeling van symptomatische genitale verzakking bij de begunstigde van het volksgezondheidssysteem in Santiago, Chili, door gebruik te maken van pessaria via een prospectieve cohortstudie gebaseerd op het succes van deze apparaten met 1 jaar gebruik. follow-up, gemeten met vragenlijsten over symptomen, kwaliteit van leven en seksualiteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8207257
- Werving
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
-
Contact:
- Javier Pizarro, MD
- Telefoonnummer: 216-583-6220
- E-mail: jpizarro@med.puc.cl
-
Contact:
- Bernardita Blumel, MD
- Telefoonnummer: 56 9 8232 8165
- E-mail: bernarditablumel@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Pizarro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bernardita Blumel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
Onderonderzoeker:
- Rodrigo Cuevas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alejandro Pattillo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Arellano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rodrigo Pineda, MD
-
Onderonderzoeker:
- Victor Miranda, Md, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Oslando Padilla, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Howard B Goldman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische bekkenorgaanverzakking
- Toezegging om controles bij te wonen
- Huidige negatieve cervicale cytologie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Urine-incontinentie als enige indicatie voor pessarium
- Vaginale bloeding van onbepaalde oorzaak
- Kan niet terugkeren naar bedieningselementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginaal pessarium
Pessariumgebruikers gedurende ten minste 12 maanden
|
Pessarium-aanpassessie bij werving, follow-up na 1 week, daarna maandelijks om 1 jaar follow-up te voltooien.
Kwaliteit van leven, symptomen en seksuele functie Er zullen enquêtes worden gehouden bij werving, 6 en 12 maanden.
De afwezigheid van bacteriële vaginose (door onderzoek van vaginale afscheiding en pH) zal worden gecontroleerd voordat het pessarium wordt geplaatst en vervolgens bij elke controle.
Aan het einde van de follow-upperiode zullen de succesgerelateerde variabelen worden bepaald met een statistisch model.
Deze informatie zal worden geanalyseerd door een panel van deskundigen om relevante klinische variabelen te identificeren die niet zijn opgenomen.
Dit panel genereert een gestandaardiseerd behandelprotocol voor symptomatische bekkenorgaanverzakking met behulp van vaginale pessaria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven bij pessariumgebruikers voor symptomatische verzakking van de bekkenorganen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden zal de Chileense versie van de P-QoL-enquête worden toegepast om de veranderingen in kwaliteit van leven te beschrijven
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Bekkenbodemaandoeningen Symptomen Veranderingen bij pessariumgebruikers voor symptomatische verzakking van de bekkenorganen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bij aanvang, 6 en 12 maanden zal de Chileense versie van de Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20) enquête worden toegepast om de symptomenveranderingen te beschrijven
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de seksuele respons bij seksueel actieve vrouwelijke gebruikers van het pessarium voor symptomatische verzakking van de bekkenorganen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden zal de Chileense versie van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) worden toegepast om de veranderingen in de seksuele respons te beschrijven
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Subjectieve indruk van verbetering na gebruik van een pessarium voor symptomatische verzakking van de bekkenorganen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden wordt de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-enquête toegepast om de subjectieve verbetering te beschrijven
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Succesvol gebruik van pessarium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als een geregistreerde patiënt het pessarium nog steeds gebruikt als behandeling voor de verzakking van het bekkenorgaan, wordt deze als "geslaagd" beschouwd. Risicofactoren voor niet-geslaagd gebruik van een pessarium worden gemeten aan de hand van basiskenmerken. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studie directeur: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studie stoel: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studie directeur: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA12I2153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .