Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba symptomatického prolapsu pánevních orgánů pomocí vaginálních pesarů: Vytvoření standardizovaného protokolu léčby

17. listopadu 2014 aktualizováno: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Prolaps genitálií je častým stavem (až 20 %), který ovlivňuje kvalitu života. Léčba může být chirurgická nebo konzervativní pomocí vaginálních pesarů. Tato zařízení se zavádějí do pochvy s cílem snížit prolaps.

Pesary prokázaly účinnost při zlepšování symptomů a kvality života. Neexistují žádné randomizované studie, které by je srovnávaly s chirurgickým zákrokem. Tento design studie by bylo obtížné provést, protože kritéria pro zařazení pro obě léčby jsou odlišná. V současné době neexistují žádné standardní protokoly pro použití pesarů. To ztěžuje rozšíření používání této konzervativní léčby.

Cílem vyšetřovatelů je identifikovat proměnné, které ovlivňují úspěšnost konzervativní léčby genitálního prolapsu po 1 roce sledování. Pomocí těchto proměnných a posudku panelu odborníků vypracují vyšetřovatelé standardizovaný protokol pro léčbu pesarů.

Chile má systém primární gynekologické péče založený na porodních asistentkách. Proto se stává relevantní mít algoritmy pro použití pesarů. Tento algoritmus lze implementovat pomocí základního školení. To by zvýšilo schopnost systému zdravotní péče reagovat na toto onemocnění, s ohledem na omezený přístup k operaci.

Hypotéza vyšetřovatelů zní: Je možné vytvořit standardizovaný protokol konzervativní léčby symptomatického prolapsu genitálií u pacientů, kteří mají prospěch z veřejného zdravotního systému v Santiagu, Chile, pomocí pesarů prostřednictvím prospektivní kohortové studie založené na úspěchu těchto zařízení s 1 rokem sledování, měřené pomocí dotazníků symptomů, kvality života a sexuality

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
        • Nábor
        • Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Pizarro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernardita Blumel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvana Gonzalez, Midwife
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigo Cuevas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Pattillo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Arellano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigo Pineda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Miranda, Md, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oslando Padilla, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard B Goldman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický prolaps pánevních orgánů
  • Závazek zúčastnit se kontrol
  • Aktuální negativní cervikální cytologie
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Močová inkontinence jako jediná indikace pesaru
  • Vaginální krvácení z neznámé příčiny
  • Nelze se vrátit k ovládacím prvkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální pesar
Uživatelé pesarů po dobu nejméně 12 měsíců
Přístroj: Vaginální pesar
Sezení nasazování pesaru při náboru, kontrola po 1 týdnu, poté měsíčně, aby se dokončila kontrola po dobu jednoho roku. QoL, symptomy a sexuální funkce Průzkumy budou provedeny při náboru, 6 a 12 měsíců. Před umístěním pesaru a poté před každou kontrolou bude zkontrolována nepřítomnost bakteriální vaginózy (prostřednictvím studie vaginálního výtoku a pH). Na konci období sledování budou pomocí statistického modelu určeny proměnné související s úspěchem. Tyto informace budou analyzovány panelem odborníků s cílem identifikovat relevantní klinické proměnné, které nejsou zahrnuty. Tento panel vygeneruje standardizovaný protokol managementu pro symptomatický prolaps pánevních orgánů pomocí vaginálních pesarů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života u uživatelů pesarů pro symptomatický prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Na začátku, 6 a 12 měsíců, bude k popisu změn kvality použita chilská verze průzkumu P-QoL
6 měsíců a 12 měsíců
Změny symptomů poruchy pánevního dna u uživatelů pesarů pro symptomatický prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Na začátku, 6 a 12 měsíců, bude k popisu změn symptomů aplikován průzkum Chilean Version of the Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20).
6 měsíců a 12 měsíců
Změny sexuální odezvy u sexuálně aktivních uživatelek pesaru pro symptomatický prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Na začátku, 6. a 12. měsíc, bude k popisu změn sexuální odezvy použita chilská verze průzkumu sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12).
6 měsíců a 12 měsíců
Subjektivní dojem zlepšení po použití pesaru pro symptomatický prolaps pánevních orgánů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Na začátku, po 6 a 12 měsících, bude k popisu subjektivního zlepšení použit průzkum PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
6 měsíců a 12 měsíců
Úspěšné použití pesaru
Časové okno: 12 měsíců

Pokud zařazený pacient stále používá pesar jako léčbu prolapsu pánevního orgánu, bude považován za "úspěšný".

Rizikové faktory pro neúspěšně použitý pesar budou měřeny pomocí základních charakteristik.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Ředitel studie: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Studijní židle: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Ředitel studie: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA12I2153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vaginální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit