Manejo conservador del prolapso de órganos pélvicos sintomáticos mediante el uso de pesarios vaginales: generación de un protocolo de manejo estandarizado
El prolapso genital es una condición común (hasta un 20%), que afecta la calidad de vida. El tratamiento puede ser quirúrgico o conservador mediante pesarios vaginales. Estos dispositivos se introducen en la vagina con el objetivo de reducir el prolapso.
Los pesarios han demostrado eficacia para mejorar los síntomas y la calidad de vida. No existen estudios aleatorizados que los comparen con la cirugía. Este diseño de estudio sería difícil de realizar, debido a que los criterios de inclusión para ambos tratamientos son diferentes. Actualmente no existen protocolos estándar para el uso de pesarios. Esto dificulta la generalización del uso de este tratamiento conservador.
El objetivo de los investigadores es identificar las variables que influyen en el éxito del tratamiento conservador del prolapso genital al año de seguimiento. Utilizando estas variables y la opinión de un panel de expertos, los investigadores desarrollarán un protocolo estandarizado para el manejo del pesario.
Chile cuenta con un sistema de atención primaria ginecológica a base de parteras. Por lo tanto, tener algoritmos para el uso de pesarios se vuelve relevante. Este algoritmo se puede implementar con entrenamiento básico. Esto aumentaría la capacidad de respuesta del sistema de salud ante esta enfermedad, considerando el escaso acceso a la cirugía.
La hipótesis de los investigadores es: Es posible generar un protocolo estandarizado de manejo conservador del prolapso genital sintomático en pacientes beneficiarias del sistema de salud pública de Santiago de Chile, utilizando pesarios a través de un estudio de cohorte prospectivo basado en el éxito de estos dispositivos con 1 año de seguimiento, medido con cuestionarios de síntomas, calidad de vida y sexualidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
- Reclutamiento
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
-
Contacto:
- Javier Pizarro, MD
- Número de teléfono: 216-583-6220
- Correo electrónico: jpizarro@med.puc.cl
-
Contacto:
- Bernardita Blumel, MD
- Número de teléfono: 56 9 8232 8165
- Correo electrónico: bernarditablumel@gmail.com
-
Investigador principal:
- Javier Pizarro, MD
-
Sub-Investigador:
- Bernardita Blumel, MD
-
Sub-Investigador:
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
Sub-Investigador:
- Rodrigo Cuevas, MD
-
Sub-Investigador:
- Alejandro Pattillo, MD
-
Sub-Investigador:
- Marco Arellano, MD
-
Sub-Investigador:
- Rodrigo Pineda, MD
-
Sub-Investigador:
- Victor Miranda, Md, MsC
-
Sub-Investigador:
- Oslando Padilla, MsC
-
Sub-Investigador:
- Howard B Goldman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos sintomáticos
- Compromiso de asistir a los controles
- Citología cervicouterina negativa actual
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria como única indicación de pesario
- Sangrado vaginal de causa indeterminada
- No se puede volver a los controles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pesario vaginal
Usuarios de pesarios durante al menos 12 meses.
|
Sesión de ajuste de pesario en el momento del reclutamiento, seguimiento a la semana, luego mensualmente para completar el seguimiento de 1 año.
Se realizarán encuestas sobre calidad de vida, síntomas y función sexual en el momento del reclutamiento, a los 6 y 12 meses.
Se comprobará la ausencia de vaginosis bacteriana (mediante estudio de flujo vaginal y pH) previo a la colocación del pesario y posteriormente a cada control.
Al final del período de seguimiento, las variables relacionadas con el éxito se determinarán con un modelo estadístico.
Esta información será analizada por un panel de expertos con el objetivo de identificar variables clínicas relevantes no incluidas.
Este panel generará un Protocolo de Manejo Estandarizado para el prolapso de órganos pélvicos sintomáticos usando pesarios vaginales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida de las usuarias de pesarios para el prolapso sintomático de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses se aplicará la versión chilena de la encuesta P-QoL para describir los cambios en la calidad de vida.
|
6 meses y 12 meses
|
|
Cambios en los síntomas de los trastornos del suelo pélvico en usuarias de pesarios para el prolapso sintomático de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses se aplicará la versión chilena del Inventario de malestar pélvico - 20 (PDFI-20) para describir los cambios en los síntomas.
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6 meses y 12 meses
|
|
Cambios en la respuesta sexual en usuarias de pesario sexualmente activas para el prolapso de órganos pélvicos sintomático
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses se aplicará la versión chilena del Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) para describir los cambios en la respuesta sexual.
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6 meses y 12 meses
|
|
Impresión subjetiva de mejoría después del uso de un pesario para el prolapso de órganos pélvicos sintomático
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses se aplicará la encuesta de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) para describir la mejora subjetiva
|
6 meses y 12 meses
|
|
Uso exitoso del pesario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si una paciente inscrita todavía usa el pesario como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos, se considerará "exitoso". Los factores de riesgo para el pesario utilizado sin éxito se medirán utilizando las características de referencia. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero Del Rio
- Director de estudio: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sotero Del Rio
- Silla de estudio: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sotero Del Rio
- Director de estudio: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA12I2153
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