Konservativ hantering av symtomatisk framfall av bäckenorganen med vaginalpessar: Generering av ett standardiserat hanteringsprotokoll
Genitala framfall är ett vanligt tillstånd (upp 20%) som påverkar livskvaliteten. Behandlingen kan vara kirurgisk eller konservativ med vaginala pessar. Dessa anordningar förs in i slidan i syfte att minska framfallet.
Pessarier har visat sig vara effektiva för att förbättra symtom och livskvalitet. Det finns inga randomiserade studier som jämför dem med kirurgi. Denna studiedesign skulle vara svår att utföra, eftersom inklusionskriterierna för båda behandlingarna är olika. Det finns för närvarande inga standardprotokoll för användning av pessar. Detta gör det svårare att sprida användningen av denna konservativa behandling.
Syftet med utredarna är att identifiera variabler som påverkar framgången för konservativ hantering av genital prolaps vid 1 års uppföljning. Med hjälp av dessa variabler och en expertpanels åsikt kommer utredarna att utveckla ett standardiserat protokoll för pessaryhantering.
Chile har ett primärt gynekologiskt vårdsystem baserade barnmorskor. Därför blir det relevant att ha algoritmer för användning av pessar. Denna algoritm kan implementeras med grundläggande utbildning. Detta skulle öka sjukvårdens förmåga att svara på denna sjukdom, med tanke på den knappa tillgången till kirurgi.
Utredarnas hypotes är: Det är möjligt att generera ett standardiserat protokoll för konservativ hantering av symtomatisk genital prolaps hos patientens mottagare av det offentliga hälsosystemet i Santiago, Chile, med hjälp av pessar genom en prospektiv kohortstudie baserad på framgången för dessa enheter med 1 års uppföljning, mätt med enkäter om symtom, livskvalitet och sexualitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
- Rekrytering
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
-
Kontakt:
- Javier Pizarro, MD
- Telefonnummer: 216-583-6220
- E-post: jpizarro@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Bernardita Blumel, MD
- Telefonnummer: 56 9 8232 8165
- E-post: bernarditablumel@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Javier Pizarro, MD
-
Underutredare:
- Bernardita Blumel, MD
-
Underutredare:
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
Underutredare:
- Rodrigo Cuevas, MD
-
Underutredare:
- Alejandro Pattillo, MD
-
Underutredare:
- Marco Arellano, MD
-
Underutredare:
- Rodrigo Pineda, MD
-
Underutredare:
- Victor Miranda, Md, MsC
-
Underutredare:
- Oslando Padilla, MsC
-
Underutredare:
- Howard B Goldman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk framfall av bäckenorganet
- Åtagande att närvara vid kontroller
- Aktuell negativ cervikal cytologi
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Urininkontinens som enda Pessary Indikation
- Vaginal blödning av obestämd orsak
- Det går inte att återgå till kontrollerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt pessar
Pessary användare i minst 12 månader
|
Pessarypassningssession vid rekrytering, uppföljning vid 1 vecka, sedan månadsvis för att slutföra 1 års uppföljning.
Livskvalitet, symtom och sexuell funktion Undersökningar kommer att genomföras vid rekrytering, 6 och 12 månader.
Frånvaron av bakteriell vaginos (genom studier av vaginal flytning och pH) kommer att kontrolleras före placering av pessary och sedan varje kontroll.
I slutet av uppföljningsperioden kommer de framgångsrelaterade variablerna att fastställas med en statistisk modell.
Denna information kommer att analyseras av en expertpanel som syftar till att identifiera relevanta kliniska variabler som inte ingår.
Den här panelen kommer att generera ett standardiserat hanteringsprotokoll för symtomatisk bäckenorganframfall med vaginalpessar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsförändringar hos pessaryanvändare för symtomatisk framfall i bäckenorganen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader, kommer den chilenska versionen av P-QoL-undersökningen att tillämpas för att beskriva QoL-förändringarna
|
6 månader och 12 månader
|
|
Bäckenbottenstörningar symtomförändringar hos pessaranvändare för symtomatisk framfall av bäckenorgan
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader kommer den chilenska versionen av undersökningen Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20) att tillämpas för att beskriva symtomförändringarna
|
6 månader och 12 månader
|
|
Sexuella svarsförändringar hos pessar sexuellt aktiva kvinnliga användare för symtomatisk framfall av bäckenorgan
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader, kommer den chilenska versionen av Bäckenorganet Prolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) undersökning att tillämpas för att beskriva förändringarna i sexuellt svar
|
6 månader och 12 månader
|
|
Subjektivt intryck av förbättring efter användning av pessar för symtomatisk framfall av bäckenorgan
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader, kommer Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-undersökningen att tillämpas för att beskriva den subjektiva förbättringen
|
6 månader och 12 månader
|
|
Framgångsrik användning av pessary
Tidsram: 12 månader
|
Om en inskriven patient fortfarande använder pessaret som behandling för bäckenorgansframfall kommer att betraktas som "lyckad". Riskfaktorer för misslyckat pessary som används kommer att mätas med baslinjeegenskaper. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studierektor: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studiestol: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Studierektor: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA12I2153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .