Prise en charge conservatrice du prolapsus symptomatique des organes pelviens à l'aide de pessaires vaginaux : génération d'un protocole de prise en charge standardisé
Le prolapsus génital est une affection fréquente (jusqu'à 20 %), affectant la qualité de vie. Le traitement peut être chirurgical ou conservateur à l'aide de pessaires vaginaux. Ces dispositifs sont introduits dans le vagin dans le but de réduire le prolapsus.
Les pessaires ont montré leur efficacité pour améliorer les symptômes et la qualité de vie. Il n'existe pas d'études randomisées les comparant à la chirurgie. Ce plan d'étude serait difficile à réaliser, car les critères d'inclusion pour les deux traitements sont différents. Il n'existe actuellement aucun protocole standard pour l'utilisation des pessaires. Cela rend plus difficile la généralisation de l'utilisation de ce traitement conservateur.
L'objectif des enquêteurs est d'identifier les variables qui influencent le succès de la prise en charge conservatrice du prolapsus génital à 1 an de suivi. En utilisant ces variables et l'avis d'un groupe d'experts, les enquêteurs développeront un protocole standardisé pour la gestion des pessaires.
Le Chili dispose d'un système de soins gynécologiques primaires basé sur des sages-femmes. Par conséquent, avoir des algorithmes pour l'utilisation des pessaires devient pertinent. Cet algorithme peut être mis en œuvre avec une formation de base. Cela augmenterait la capacité de réponse du système de santé à cette maladie, compte tenu de l'accès limité à la chirurgie.
L'hypothèse des enquêteurs est la suivante : il est possible de générer un protocole standardisé de prise en charge conservatrice du prolapsus génital symptomatique chez une patiente bénéficiaire du système de santé publique à Santiago, au Chili, en utilisant des pessaires par le biais d'une étude de cohorte prospective basée sur le succès de ces dispositifs avec 1 an de suivi, mesuré avec des questionnaires sur les symptômes, la qualité de vie et la sexualité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8207257
- Recrutement
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
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Contact:
- Javier Pizarro, MD
- Numéro de téléphone: 216-583-6220
- E-mail: jpizarro@med.puc.cl
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Contact:
- Bernardita Blumel, MD
- Numéro de téléphone: 56 9 8232 8165
- E-mail: bernarditablumel@gmail.com
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Chercheur principal:
- Javier Pizarro, MD
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Sous-enquêteur:
- Bernardita Blumel, MD
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Sous-enquêteur:
- Silvana Gonzalez, Midwife
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Sous-enquêteur:
- Rodrigo Cuevas, MD
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Sous-enquêteur:
- Alejandro Pattillo, MD
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Sous-enquêteur:
- Marco Arellano, MD
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Sous-enquêteur:
- Rodrigo Pineda, MD
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Sous-enquêteur:
- Victor Miranda, Md, MsC
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Sous-enquêteur:
- Oslando Padilla, MsC
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Sous-enquêteur:
- Howard B Goldman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus symptomatique des organes pelviens
- Engagement à assister aux contrôles
- Cytologie cervicale actuelle négative
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- L'incontinence urinaire comme seule indication du pessaire
- Saignement vaginal de cause indéterminée
- Impossible de revenir aux commandes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire vaginal
Utilisatrices de pessaire depuis au moins 12 mois
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Séance d'ajustement du pessaire au recrutement, suivi à 1 semaine, puis mensuel pour compléter le suivi à 1 an.
Des enquêtes sur la qualité de vie, les symptômes et la fonction sexuelle seront menées au recrutement, à 6 et 12 mois.
L'absence de vaginose bactérienne (par étude des pertes vaginales et du pH) sera vérifiée avant le positionnement du pessaire puis à chaque contrôle.
À la fin de la période de suivi, les variables liées au succès seront déterminées à l'aide d'un modèle statistique.
Ces informations seront analysées par un panel d'experts visant à identifier les variables cliniques pertinentes non incluses.
Ce panel générera un protocole de gestion standardisé pour le prolapsus symptomatique des organes pelviens à l'aide de pessaires vaginaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de qualité de vie chez les utilisatrices de pessaires pour le prolapsus symptomatique des organes pelviens
Délai: 6 mois et 12 mois
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Au départ, 6 et 12 mois, la version chilienne de l'enquête P-QoL sera appliquée pour décrire les changements de qualité de vie
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6 mois et 12 mois
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Changements des symptômes des troubles du plancher pelvien chez les utilisatrices de pessaires pour le prolapsus symptomatique des organes pelviens
Délai: 6 mois et 12 mois
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Au départ, 6 et 12 mois, la version chilienne de l'inventaire de détresse pelvienne - 20 (PDFI-20) sera appliquée pour décrire les changements de symptômes
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6 mois et 12 mois
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Modifications de la réponse sexuelle chez les utilisatrices de pessaires sexuellement actives pour le prolapsus symptomatique des organes pelviens
Délai: 6 mois et 12 mois
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Au départ, à 6 et 12 mois, la version chilienne du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12) sera appliquée pour décrire les changements de réponse sexuelle.
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6 mois et 12 mois
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Impression subjective d'amélioration après l'utilisation d'un pessaire pour le prolapsus symptomatique des organes pelviens
Délai: 6 mois et 12 mois
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Au départ, 6 et 12 mois, l'enquête Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) sera appliquée pour décrire l'amélioration subjective
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6 mois et 12 mois
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Utilisation réussie du pessaire
Délai: 12 mois
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Si une patiente inscrite utilise toujours le pessaire, le traitement du prolapsus des organes pelviens sera considéré comme "réussi". Les facteurs de risque d'échec de l'utilisation d'un pessaire seront mesurés à l'aide des caractéristiques de base. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Directeur d'études: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Chaise d'étude: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Directeur d'études: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA12I2153
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