膣ペッサリーを使用した症候性骨盤臓器脱の保守的管理: 標準化された管理プロトコルの作成
性器脱出は一般的な症状であり (20% 増加)、生活の質に影響を与えます。 治療は外科的または膣ペッサリーを使用した保存的治療で行うことができます。 これらの器具は脱出を減らすことを目的として膣内に導入されます。
ペッサリーは症状と生活の質の改善に効果があることが示されています。 手術と比較したランダム化研究はありません。 両方の治療法の選択基準が異なるため、この研究デザインを実行することは困難です。 現在、ペッサリーの使用に関する標準的なプロトコルはありません。 このため、この保存的治療法を広く普及させることが困難になります。
研究者らの目的は、1年間の追跡調査において、性器脱出症の保存的管理の成功に影響を与える変数を特定することである。 これらの変数と専門家委員会の意見を使用して、研究者はペッサリー管理のための標準化されたプロトコルを開発します。
チリには助産師をベースとした一次婦人科ケアシステムがあります。 したがって、ペッサリーの使用のためのアルゴリズムを持つことが重要になります。 このアルゴリズムは、基本的なトレーニングで実装できます。 これにより、手術へのアクセスが乏しいことを考慮すると、医療システムによるこの病気への対応能力が向上するでしょう。
研究者の仮説は次のとおりである：チリのサンティアゴの公衆衛生制度の受益者である患者において、ペッサリーを使用した症候性性器脱出症の保存的管理の標準化されたプロトコルを、1年間のペッサリー使用によるこれらの装置の成功に基づく前向きコホート研究を通じて作成することが可能である。追跡調査、症状、生活の質、セクシュアリティに関するアンケートで測定
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Pizarro, MD
- 電話番号：216 583-6220
- メール：jpizarro@med.puc.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernardita Blumel, MD
- 電話番号：56 9 82328165
- メール：bernarditablumel@gmail.com
研究場所
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8207257
- 募集
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
-
コンタクト：
- Javier Pizarro, MD
- 電話番号：216-583-6220
- メール：jpizarro@med.puc.cl
-
コンタクト：
- Bernardita Blumel, MD
- 電話番号：56 9 8232 8165
- メール：bernarditablumel@gmail.com
-
主任研究者：
- Javier Pizarro, MD
-
副調査官：
- Bernardita Blumel, MD
-
副調査官：
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
副調査官：
- Rodrigo Cuevas, MD
-
副調査官：
- Alejandro Pattillo, MD
-
副調査官：
- Marco Arellano, MD
-
副調査官：
- Rodrigo Pineda, MD
-
副調査官：
- Victor Miranda, Md, MsC
-
副調査官：
- Oslando Padilla, MsC
-
副調査官：
- Howard B Goldman, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性骨盤臓器脱
- コントロールへの参加の約束
- 現在の子宮頸部細胞診は陰性です
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- ペッサリーの唯一の適応症としての尿失禁
- 原因不明の性器出血
- コントロールに戻れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膣ペッサリー
ペッサリーを少なくとも12か月以上使用している
|
採用時にペッサリーのフィッティングセッションを行い、1週間後にフォローアップし、その後毎月、1年間のフォローアップを完了します。
QoL、症状、性機能に関する調査は、採用時、6 か月後、12 か月後に実施されます。
ペッサリーを配置する前に、次に各対照を配置する前に、細菌性膣症がないことを（膣分泌物およびpHの研究を通じて）チェックする。
追跡期間の終了時に、成功に関連する変数が統計モデルを使用して決定されます。
この情報は、含まれていない関連する臨床変数を特定することを目的として、専門家委員会によって分析されます。
このパネルは、膣ペッサリーを使用した症候性骨盤臓器脱の標準化された管理プロトコルを作成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性骨盤臓器脱に対するペッサリー使用者の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目にチリ版の P-QoL 調査が適用され、QoL の変化が説明されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
骨盤底疾患 症候性骨盤臓器脱のペッサリー使用者の症状の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目に、症状の変化を説明するためにチリ版骨盤苦痛インベントリ - 20 (PDFI-20) 調査が適用されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
症候性骨盤臓器脱に対するペッサリー性的活動性女性ユーザーの性的反応の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
ベースライン、6 か月目および 12 か月目に、性的反応の変化を説明するために、チリ版骨盤臓器脱/尿失禁性アンケート (PISQ-12) 調査が適用されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
症候性骨盤臓器脱に対するペッサリー使用後の改善の主観的印象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
ベースライン、6 か月および 12 か月後に、主観的な改善を説明するために患者全体の改善印象 (PGI-I) 調査が適用されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
ペッサリーの上手な使い方
時間枠：12ヶ月
|
登録された患者が骨盤臓器脱の治療としてペッサリーをまだ使用している場合、その治療は「成功」したとみなされます。 ペッサリーの使用が失敗した場合のリスク要因は、ベースライン特性を使用して測定されます。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Javier Pizarro, MD、Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
- スタディディレクター：Bernardita Blumel, MD、Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
- スタディチェア：Silvana Gonzalez, Midwife、Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
- スタディディレクター：Alejandro Pattillo, MD、H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
膣ペッサリーの臨床試験
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了