Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af symptomatisk bækkenorganprolaps ved hjælp af vaginale pessarer: Generering af en standardiseret behandlingsprotokol

17. november 2014 opdateret af: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Genital prolaps er en almindelig tilstand (op 20%), der påvirker livskvaliteten. Behandlingen kan være kirurgisk eller konservativ ved hjælp af vaginale pessarer. Disse enheder indføres i skeden med det formål at reducere prolapsen.

Pessarer har vist effektivitet i at forbedre symptomer og livskvalitet. Der er ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner dem med kirurgi. Dette studiedesign ville være vanskeligt at udføre, fordi inklusionskriterierne for begge behandlinger er forskellige. Der er i øjeblikket ingen standardprotokoller for brug af pessarer. Dette gør det sværere at udbrede brugen af ​​denne konservative behandling.

Formålet med efterforskerne er at identificere variabler, der påvirker succesen med konservativ behandling af genital prolaps efter 1 års opfølgning. Ved at bruge disse variabler og en ekspertpaneludtalelse vil efterforskerne udvikle en standardiseret protokol for pessarhåndtering.

Chile har et primært gynækologisk plejesystem baseret jordemødre. Derfor bliver det relevant at have algoritmer til brug af pessarer. Denne algoritme kan implementeres med grundlæggende træning. Dette ville øge sundhedssystemets reaktionskapacitet på denne sygdom i betragtning af den knappe adgang til operation.

Efterforskernes hypotese er: Det er muligt at generere en standardiseret protokol for konservativ håndtering af symptomatisk genital prolaps hos patientens modtager af det offentlige sundhedssystem i Santiago, Chile, ved hjælp af pessarer gennem en prospektiv kohorteundersøgelse baseret på succesen af ​​disse enheder med 1 års opfølgning, målt med spørgeskemaer over symptomer, livskvalitet og seksualitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
        • Rekruttering
        • Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Pizarro, MD
        • Underforsker:
          • Bernardita Blumel, MD
        • Underforsker:
          • Silvana Gonzalez, Midwife
        • Underforsker:
          • Rodrigo Cuevas, MD
        • Underforsker:
          • Alejandro Pattillo, MD
        • Underforsker:
          • Marco Arellano, MD
        • Underforsker:
          • Rodrigo Pineda, MD
        • Underforsker:
          • Victor Miranda, Md, MsC
        • Underforsker:
          • Oslando Padilla, MsC
        • Underforsker:
          • Howard B Goldman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk prolaps i bækkenorganerne
  • Forpligtelse til at deltage i kontroller
  • Aktuel negativ cervikal cytologi
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Urininkontinens som eneste pessarindikation
  • Vaginal blødning af ubestemt årsag
  • Kan ikke vende tilbage til kontroller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt pessar
Pessary brugere i mindst 12 måneder
Enhed: Vaginalt pessar
Pessartilpasningssession ved rekruttering, opfølgning efter 1 uge, derefter månedlig for at gennemføre 1 års opfølgning. QoL, symptomer og seksuel funktion Undersøgelser vil blive gennemført ved rekruttering, 6 og 12 måneder. Fraværet af bakteriel vaginose (gennem undersøgelse af vaginalt udflåd og pH) vil blive kontrolleret før placering af pessar og derefter hver kontrol. Ved slutningen af ​​opfølgningsperioden vil de succesrelaterede variabler blive fastlagt med en statistisk model. Denne information vil blive analyseret af et ekspertpanel, der sigter mod at identificere relevante kliniske variabler, der ikke er inkluderet. Dette panel vil generere en standardiseret styringsprotokol for symptomatisk bækkenorganprolaps ved brug af vaginale pessarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet hos pessarbrugere for symptomatisk fremfald af bækkenorganer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved baseline, 6 og 12 måneder vil den chilenske version af P-QoL-undersøgelsen blive anvendt til at beskrive ændringerne i QoL
6 måneder og 12 måneder
Bækkenbundslidelser symptomer ændringer i pessar brugere for symptomatisk bækkenorganer prolaps
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved baseline, 6 og 12 måneder vil den chilenske version af Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20) undersøgelsen blive anvendt til at beskrive symptomændringerne
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i seksuel respons hos pessar, seksuelt aktive kvindelige brugere for symptomatisk fremfald af bækkenorganer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved baseline, 6 og 12 måneder, vil den chilenske version af bækkenorganets prolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) undersøgelse blive anvendt til at beskrive de seksuelle responsændringer
6 måneder og 12 måneder
Subjektivt indtryk af bedring efter brug af pessar ved symptomatisk fremfald af bækkenorganer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ved baseline, 6 og 12 måneder vil Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) undersøgelsen blive anvendt til at beskrive den subjektive forbedring
6 måneder og 12 måneder
Succesfuld brug af pessar
Tidsramme: 12 måneder

Hvis en indskrevet patient stadig bruger pessaret, vil behandlingen af ​​bækkenorganets prolaps blive betragtet som "vellykket".

Risikofaktorer for mislykket pessar vil blive målt ved hjælp af baseline-karakteristika.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Studieleder: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Studiestol: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Studieleder: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA12I2153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Vaginalt pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner