Tünetekkel járó kismedencei prolapsus konzervatív kezelése hüvelyi pesszáriumok használatával: Szabványos kezelési protokoll létrehozása
A genitális prolapsus gyakori állapot (20%), amely befolyásolja az életminőséget. A kezelés lehet műtéti vagy konzervatív, hüvelyi pesszárium segítségével. Ezeket az eszközöket a hüvelybe vezetik, hogy csökkentsék a prolapsusokat.
A pesszáriumok hatékonynak bizonyultak a tünetek és az életminőség javításában. Nincsenek randomizált tanulmányok, amelyek összehasonlítják őket a műtéttel. Ezt a vizsgálati tervet nehéz lenne elvégezni, mivel a két kezelés bevonási kritériumai eltérőek. Jelenleg nincsenek szabványos protokollok a pesszáriumok használatára. Ez megnehezíti a konzervatív kezelés széles körű elterjedését.
A kutatók célja, hogy azonosítsák azokat a változókat, amelyek befolyásolják a genitális prolapsus konzervatív kezelésének sikerességét az 1 éves követés után. E változók és a szakértői testület véleményének felhasználásával a vizsgálók szabványosított protokollt dolgoznak ki a pesszárium kezeléséhez.
Chilében van egy elsődleges nőgyógyászati rendszeren alapuló szülésznők. Ezért fontossá válik a pesszáriumok használatára szolgáló algoritmusok megalkotása. Ez az algoritmus alapképzéssel megvalósítható. Ez növelné az egészségügyi ellátórendszer reagálási képességét erre a betegségre, tekintettel a műtéthez való szűkös hozzáférésre.
A kutatók hipotézise a következő: Egy prospektív kohorsz-tanulmány segítségével lehetséges egy standardizált protokoll a tüneti genitális prolapsus konzervatív kezelésére Santiago állam közegészségügyi rendszerének kedvezményezettjeinél, a chilei közegészségügyi rendszerben, pesszáriumok felhasználásával. nyomon követés, a tünetek, az életminőség és a szexualitás kérdőíveivel mérve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
- Toborzás
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Pizarro, MD
- Telefonszám: 216-583-6220
- E-mail: jpizarro@med.puc.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernardita Blumel, MD
- Telefonszám: 56 9 8232 8165
- E-mail: bernarditablumel@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Javier Pizarro, MD
-
Alkutató:
- Bernardita Blumel, MD
-
Alkutató:
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
Alkutató:
- Rodrigo Cuevas, MD
-
Alkutató:
- Alejandro Pattillo, MD
-
Alkutató:
- Marco Arellano, MD
-
Alkutató:
- Rodrigo Pineda, MD
-
Alkutató:
- Victor Miranda, Md, MsC
-
Alkutató:
- Oslando Padilla, MsC
-
Alkutató:
- Howard B Goldman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus
- Kötelezettségvállalás az ellenőrzéseken való részvételre
- Jelenlegi negatív cervicalis citológia
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- A vizelet inkontinencia, mint az egyetlen pesszárium indikáció
- Meghatározatlan okú hüvelyi vérzés
- Nem lehet visszatérni a vezérléshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi pesszárium
Pessary felhasználók legalább 12 hónapig
|
Pessary illesztési ülés a toborzáskor, utánkövetés 1 hét után, majd havonta az 1 éves követés befejezéséhez.
Életminőség, tünetek és szexuális funkció A felméréseket a toborzáskor, 6 és 12 hónapos korban végezzük.
A bakteriális vaginosis hiányát (a hüvelyváladék és a pH vizsgálatával) ellenőrizni kell a pesszárium elhelyezése előtt, majd minden egyes kontroll esetében.
A követési időszak végén statisztikai modellel határozzuk meg a sikerhez kapcsolódó változókat.
Ezt az információt egy szakértői testület elemzi, amelynek célja a nem szereplő releváns klinikai változók azonosítása.
Ez a panel szabványosított kezelési protokollt hoz létre a tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsushoz hüvelyi pesszáriumok használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásai a pesszáriumot használóknál a tünetekkel járó kismedencei szervek prolapsusa miatt
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor, a 6. és 12. hónapban a P-QoL felmérés chilei verzióját alkalmazzák a QoL változások leírására
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Kismedencei fekélybetegségek tüneteinek változásai a pesszáriumot használóknál a tünetekkel járó kismedencei szervek prolapsusa miatt
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Kezdetben, 6 és 12 hónapos korban a Kismedencei Distressz Inventory - 20 (PDFI-20) chilei verzióját alkalmazzák a tünetek változásainak leírására.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A szexuális válasz megváltozása pesszárium szexuálisan aktív nőknél, akik tüneti kismedencei prolapsus miatt szenvednek
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor, a 6. és 12. hónapban a kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívének (PISQ-12) chilei változatát alkalmazzák a szexuális válaszváltozások leírására.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Szubjektív benyomás a javulásról pesszárium alkalmazása után a kismedencei szervek tüneti prolapsusa esetén
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban a betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) felmérést alkalmazzák a szubjektív javulás leírására.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A pesszárium sikeres használata
Időkeret: 12 hónap
|
Ha a bevont beteg még mindig a pesszáriumot használja a kismedencei szerv prolapsusának kezelésére, akkor „sikeresnek” minősül. A sikertelen pesszárium kockázati tényezőit az alapjellemzők alapján kell mérni. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Tanulmányi igazgató: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Tanulmányi szék: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Tanulmányi igazgató: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA12I2153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .