Manejo conservador do prolapso de órgão pélvico sintomático usando pessários vaginais: geração de um protocolo de manejo padronizado
O prolapso genital é uma condição comum (até 20%), afetando a qualidade de vida. O tratamento pode ser cirúrgico ou conservador com pessários vaginais. Esses dispositivos são introduzidos na vagina com o objetivo de reduzir o prolapso.
Os pessários demonstraram eficácia na melhora dos sintomas e na qualidade de vida. Não há estudos randomizados comparando-os com a cirurgia. Este desenho de estudo seria difícil de realizar, porque os critérios de inclusão para ambos os tratamentos são diferentes. Atualmente, não há protocolos padrão para o uso de pessários. Isso dificulta a difusão do uso desse tratamento conservador.
O objetivo dos investigadores é identificar as variáveis que influenciam o sucesso do manejo conservador do prolapso genital em 1 ano de acompanhamento. Usando essas variáveis e a opinião de um painel de especialistas, os investigadores desenvolverão um protocolo padronizado para o manejo do pessário.
O Chile tem um sistema de atenção ginecológica primária baseado em parteiras. Portanto, ter algoritmos para uso de pessários torna-se relevante. Este algoritmo pode ser implementado com treinamento básico. Isso aumentaria a capacidade de resposta do sistema de saúde a essa doença, considerando o escasso acesso à cirurgia.
A hipótese dos investigadores é: É possível gerar um protocolo padronizado de manejo conservador do prolapso genital sintomático em paciente beneficiário do sistema público de saúde em Santiago, Chile, usando pessários por meio de um estudo de coorte prospectivo baseado no sucesso desses dispositivos com 1 ano de acompanhamento, medido com questionários de sintomas, qualidade de vida e sexualidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8207257
- Recrutamento
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
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Contato:
- Javier Pizarro, MD
- Número de telefone: 216-583-6220
- E-mail: jpizarro@med.puc.cl
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Contato:
- Bernardita Blumel, MD
- Número de telefone: 56 9 8232 8165
- E-mail: bernarditablumel@gmail.com
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Investigador principal:
- Javier Pizarro, MD
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Subinvestigador:
- Bernardita Blumel, MD
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Subinvestigador:
- Silvana Gonzalez, Midwife
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Subinvestigador:
- Rodrigo Cuevas, MD
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Subinvestigador:
- Alejandro Pattillo, MD
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Subinvestigador:
- Marco Arellano, MD
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Subinvestigador:
- Rodrigo Pineda, MD
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Subinvestigador:
- Victor Miranda, Md, MsC
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Subinvestigador:
- Oslando Padilla, MsC
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Subinvestigador:
- Howard B Goldman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de órgão pélvico sintomático
- Compromisso de comparecer aos controles
- Citologia cervical atual negativa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária como única indicação de pessário
- Sangramento vaginal de causa indeterminada
- Incapaz de retornar aos controles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessário vaginal
Usuários de pessário por pelo menos 12 meses
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Sessão de ajuste do pessário no recrutamento, acompanhamento em 1 semana, depois mensalmente para completar 1 ano de acompanhamento.
Pesquisas de qualidade de vida, sintomas e função sexual serão realizadas no recrutamento, 6 e 12 meses.
A ausência de vaginose bacteriana (através do estudo do corrimento vaginal e do pH) será verificada antes do posicionamento do pessário e posteriormente de cada controle.
Ao final do período de acompanhamento, as variáveis relacionadas ao sucesso serão determinadas com um modelo estatístico.
Essas informações serão analisadas por um painel de especialistas com o objetivo de identificar variáveis clínicas relevantes não incluídas.
Este painel irá gerar um Protocolo de Manejo Padronizado para prolapso de órgão pélvico sintomático usando pessários vaginais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida em usuárias de pessário por prolapso sintomático de órgãos pélvicos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Na linha de base, 6 e 12 meses, a versão chilena da pesquisa P-QoL será aplicada para descrever as mudanças na qualidade de vida
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6 meses e 12 meses
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Alterações dos sintomas dos Distúrbios do Assoalho Pélvico em usuárias de pessário para Prolapso de Órgãos Pélvicos sintomáticos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Na linha de base, 6 e 12 meses, a versão chilena do questionário Pelvic Distress Inventory - 20 (PDFI-20) será aplicada para descrever as alterações dos sintomas
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6 meses e 12 meses
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Alterações da resposta sexual em mulheres sexualmente ativas usuárias de pessário para prolapso de órgãos pélvicos sintomáticos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Na linha de base, 6 e 12 meses, a versão chilena do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) será aplicada para descrever as mudanças na resposta sexual
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6 meses e 12 meses
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Impressão subjetiva de melhora após uso de pessário para prolapso sintomático de órgãos pélvicos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Na linha de base, 6 e 12 meses, a pesquisa de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) será aplicada para descrever a melhora subjetiva
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6 meses e 12 meses
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Uso bem-sucedido do pessário
Prazo: 12 meses
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Se um paciente inscrito ainda estiver usando o pessário como tratamento para o prolapso de órgão pélvico, será considerado "bem-sucedido". Fatores de risco para insucesso do pessário usado serão medidos usando as características da linha de base. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Diretor de estudo: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Cadeira de estudo: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- Diretor de estudo: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA12I2153
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