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慢性肾脏病患者的口腔和牙齿健康状况 (NEPHRODENT)

2018年1月19日 更新者:University Hospital, Bordeaux

患有终末期肾病慢性肾病(CKD)的患者存在大量口腔和牙齿疾病:涉及牙齿、牙周组织、牙槽骨和唾液,并且已经在文献中描述。 口腔疾病对全身健康的影响是巨大的,包括炎症参数增加、营养改变和心血管危险因素增加。 之前已经表明,几种口腔疾病可以通过慢性炎症途径被视为普通人群和糖尿病患者的心血管危险因素。 在 CKD 患者中,口腔疾病对慢性肾脏病进展的影响尚未确定,因为大多数研究都集中在 5 期 CKD 或透析患者。 这就是为什么将在疾病的不同阶段(第 2 至 5 阶段)的患者人群中评估牙齿健康与 CKD 之间的相互作用的原因。

主要目标是描述 CKD 各个阶段的口腔疾病。 次要目标是:(1) 评估口腔健康与慢性肾病阶段、营养和炎症状态之间的联系; (2) 在需要牙科治疗的患者中,在 6 个月和 12 个月后评估牙科护理是否对营养参数、炎症状态和 CKD 产生影响; (3) 在牙科咨询后评估牙科治疗的完成情况,包括对牙齿健康的建议。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

口腔和牙科疾病对一般健康的影响是巨大的,包括从牙齿或牙周组织开始的急性感染过程,从粘膜或牙齿/牙周组织开始的良性或恶性疾病,以及营养指数的整体下降和生活质量指标的下降。 最近,全身炎症反应标志物的增加已显示与牙周病相关,导致这些患者患心血管疾病和/或糖尿病的风险增加。 在终末期或透析(血液透析和腹膜透析)阶段患有慢性肾病 (CKD) 的患者中描述了大量口腔和牙科疾病。 在 CKD 患者中,口腔疾病对慢性肾脏病进展的影响目前尚未确定,因为大多数研究都集中在 5 期 CKD 或透析患者身上。 这就是为什么要在这些处于疾病不同阶段(第 2 至 5 阶段)的患者中评估牙齿健康与 CKD 之间的相互作用。 在这项研究中,假设炎症加剧和口腔疾病引起的营养改变通过慢性炎症途径影响 CKD 患者的改变。 我们将使用以下几个指标评估第 0 天、第 6 个月和第 12 个月的口腔和牙齿健康状况:口腔卫生简化指数、治疗需求指数中的社区牙周指数、每颗牙齿蛀牙缺补指数、功能牙齿的数量指数、口腔健康影响概况指数、唾液成分、口臭评估和粘膜评估。 同时,将评估慢性口腔疾病对营养、炎症和慢性肾脏疾病进展的影响:生物检查、营养摄入表和体重指数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • Service de néphrologie, transplantation et dialyse - Hôpital Pellegrin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CKD 患者,2 至 5 期,正在 CHU de Bordeaux 接受治疗
  • 18岁以上
  • 将建立自由、知情和书面同意
  • 必须有医疗计划
  • 患者在纳入日期前 6 个月没有接受过牙科护理

排除标准:

  • 有现行法律事务的人
  • 患有精神病或严重精神障碍的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关心
有牙科护理的病人
有源比较器:不在乎
没有牙科护理的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康状况的演变,将通过多种牙科流行病学指标(综合指标)进行评估
大体时间:纳入后 12 个月

主要结果是一项综合措施,包括:

  • 口腔卫生指数-简化指数 (OHI-S)
  • 治疗需求指数中的社区牙周指数 (CPITN)
  • 蛀牙缺补牙指数 (DMF-T)
  • 功能性牙齿指数 (FS-T)
  • 口腔健康影响概况指数 (OHIP)
  • 唾液检查(刺激和非刺激唾液流量、pH 值、缓冲液活性)
  • 口臭评估(硫挥发物定量)
  • 粘膜评估
纳入后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养声明的演变
大体时间:纳入后 12 个月
通过生物电阻抗分析进行食品调查、生物评估和身体成分
纳入后 12 个月
慢性炎症的演变
大体时间:纳入后 12 个月
纳入后 12 个月
慢性肾脏病(CKD)的进展
大体时间:纳入后 12 个月
纳入后 12 个月
CKD 患者的牙科治疗依从性
大体时间:纳入后 12 个月
纳入后 12 个月
需要牙科治疗的患者接受/不接受牙科治疗的 CKD 疾病的演变
大体时间:纳入后 12 个月
纳入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claire RIGOTHIER, MD、University Hospital Bordeaux, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月16日

初级完成 (实际的)

2017年7月19日

研究完成 (实际的)

2017年7月19日

研究注册日期

首次提交

2014年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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